1/DLII6/VM191 - RV Tubus, divers und Katheter, divers

Die Produkte müssen den jeweiligen Preis- und Produktblättern sowie den Anforderungen der Leistungsbeschreibung und der technischen Qualitätssicherungsanforderungen TS-QMA entsprechen. Je Los ist die angegebene Mindestabnahmemenge über die vorgesehenen Abrufmengen sicherzustellen; die Höchstmenge bezieht sich auf die gesamte Vertragslaufzeit. Anzugeben sind Produkt, Hersteller, Artikelnummer, Verpackungsgröße, Mindesthaltbarkeit, Lieferort und Preise. Nicht exakt lieferbare Mengen sind auf die nächstgrößere lieferbare Menge aufzurunden.

Die Lieferung erfolgt frei Haus an die genannten Lieferorte. Die Ware ist ordnungsgemäß und transportschadensicher zu verpacken und zu kennzeichnen. Jedem Arzneimittel ist eine papiergebundene Gebrauchsinformation beizufügen; die Versandpackung ist mit Artikelname, Auftragsnummer, Anzahl der Packungen und gegebenenfalls Stückmenge zu kennzeichnen. Ein Lieferschein mit Auftragsnummer, Artikelname, Menge und Bezugseinheit ist beizufügen. Die Lieferung hat innerhalb von 5 bis 14 Werktagen zu erfolgen; Anlieferungszeiten sind Montag bis Donnerstag 07:00 bis 15:00 Uhr und Freitag 07:00 bis 11:00 Uhr.

Die angebotenen Produkte müssen in Deutschland rechtlich zulässig, zugelassen und verkehrsfähig sein. Die Anforderungen an Zulassung und Verkehrsfähigkeit sowie die einschlägigen medizinproduktrechtlichen Anforderungen sind einzuhalten. Die Produkte müssen den Anforderungen nach MDR 2017/745 entsprechen; der erforderliche Produktkonformitätsnachweis ist vorzulegen. Das Qualitätsmanagementsystem muss EN ISO 13485 entsprechen. Für die angebotenen Produkte sind die Produktspezifikationen beizufügen.

Die Lieferkette und die Qualitätssicherung sind über die gesamte Lieferung zu gewährleisten. Die Produkte müssen dauerhaft gekennzeichnet und identifizierbar bleiben; Rückverfolgbarkeit, Kontrolle des Verfalldatums sowie die Einhaltung der Lager- und Transportbedingungen des Herstellers sind sicherzustellen. Bei begrenzter Lagerzeit ist die verbleibende Haltbarkeit vor Auslieferung mitzuteilen.

Die Lieferung erfolgt an zwei genannte Standorte:

Der Auftraggeber behält sich vor, weitere inländische Lieferorte zu benennen.

Das Angebot muss verbindlich, vollständig und in deutscher Sprache sein. Es ist elektronisch in Textform über die e-Vergabe-Plattform einzureichen. Die bereitgestellten Formulare und Anlagen sind zu verwenden; unbegründete Änderungen können zum Ausschluss führen. Nebenangebote und mehrere Hauptangebote sind nicht zugelassen. Für jedes angebotene Los ist das jeweilige Preis- und Produktblatt auszufüllen.

Ein aktueller Berufs- oder Handelsregisterauszug in Kopie ist beizufügen. Er darf nicht älter als sechs Monate ab Angebotsfrist sein. Das Angebotsformular ist mit Unternehmensangaben, Registerangaben, Ansprechpartner, Bankverbindung, Umsatzsteuerangaben sowie den vorgesehenen Erklärungen vollständig auszufüllen.

Erforderlich sind ein Konformitätsnachweis nach EN ISO 13485, ein Nachweis der Produktkonformität nach MDR 2017/745 und die Produktspezifikationen. Die angebotenen Produkte müssen in Deutschland zugelassen und verkehrsfähig sein und die technischen Anforderungen der jeweiligen Preis- und Produktblätter sowie TS-QMA erfüllen.

Die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen zwingender und fakultativer Ausschlussgründe sowie die Eigenerklärung zu Russland-Sanktionen sind beizufügen. Die Erklärung zur bevorzugten Berücksichtigung und die Erklärung für eine Bietergemeinschaft sind nur bei entsprechender Anwendbarkeit beizufügen. Bei einer Bietergemeinschaft müssen Vertretung, Mitglieder, Erklärungen und gegebenenfalls Nachunternehmer vollständig angegeben werden.

Die technische Spezifikation TS-QMA ist zu beachten. Das Leistungsverzeichnis weist keine amtliche Qualitätssicherung oder Güteprüfung aus. Nachweise können nachgefordert werden; fehlende, unvollständige oder fehlerhafte Unternehmensunterlagen können zum Ausschluss führen, wenn sie nicht fristgerecht nachgereicht werden.