OP-Mikroskop

Lieferung eines mobilen OP-Mikroskops mit vollständig apochromatisch korrigierter Optik, motorisiertem stufenlosem Zoom, motorischer Autofokussierung und stufenlosem Arbeitsabstand von 250 bis 500 mm ohne Objektivwechsel. Gefordert sind unter anderem mindestens drei gleichzeitige Tubusanschlüsse, 4K-Bildgebung mit mindestens 3.840 × 2.160 Pixeln und 30 Bildern pro Sekunde, stereoskopische 4K-3D-Bildgebung, ein 3D-fähiger Ultra-HD-Monitor ab 27 Zoll, Tiefenschärfen-Erweiterung, endoskopische Visualisierung sowie die Fluoreszenzmodi 5-ALA/PpIX, Fluorescein und ICG/NIR mit kombinierter ICG-/Weißlichtdarstellung und ICG-Auswertung.

Das Overhead-Stativ muss motorische Positionierung mit Fokuszuerhalt, speicherbare Fokuspunktpositionen, zentrale und elektromagnetische Bremsen, automatischen Gewichtsausgleich, Vibrationsdämpfung, laterale motorische XY(Z)-Bewegung, einen neigbaren binokularen Tubus, einen stereoskopischen Assistenz-Port, programmierbare Handgriffe, einen kabellosen Fußschalter, einen Mundschalter und ein von einer Person anwendbares steriles Draping-System bieten. Die integrierte Beleuchtung muss bei 300 mm Arbeitsabstand mindestens 160.000 Lux, CRI ≥ 92, eine Farbtemperatur von 4.500 bis 6.700 K, redundantes Ersatzleuchtmittel mit automatischer Umschaltung und einen Gewebeschutzmechanismus besitzen.

Das Gerät muss für die BRAINLAB-Navigation in den Bereichen cranial und spine freigegeben sein und Navigationsinformationen direkt in das Mikroskopbild einblenden. Erforderlich sind DICOM-3.0-Unterstützung einschließlich Worklist, Storage Commitment, VL Microscopic Image Storage und Query/Retrieve sowie bidirektionale KIS- und PACS-Kompatibilität. Die Netzwerkanbindung umfasst LAN RJ-45 mit 1 GBit, WLAN WPA2-Enterprise oder WPA3, gesicherte gerätegebundene Fernwartung sowie USB-Export als Rückfalloption.

Das vollständige und betriebsbereite Gerät ist mit dem für Aufrichtung und Inbetriebnahme erforderlichen Zubehör zu liefern, am Bauort aufzustellen und nach Aufstellung, Test und Einweisung abzunehmen. Erforderlich sind Transportversicherung, Beförderung bis zur Verwendungsstelle, Abladen, Beseitigung der Packstoffe, Funktions- und Güteprüfung, Übergabe der erforderlichen Unterlagen sowie Bedien- und Wartungsanweisungen in deutscher Sprache.

Die Einweisung des Betriebspersonals erfolgt durch herstellerzertifizierte Systemspezialisten. Für Ärzte und OP-Pflege sind jeweils zwei Schulungen von mindestens zwei Stunden mit praktischem Anteil durchzuführen. Ein schriftliches Einweisungsprotokoll, ein Schulungskonzept mit Basis- und Aufwarttraining, vollständig deutsche Schulungsunterlagen und zwei kostenlose Auffrischungskurse je Anwendergruppe im ersten Betriebsjahr sind vorzusehen.

Die Wartung umfasst die gesamte vorgesehene Laufzeit von zehn Jahren: acht Jahre fest und zwei optionale Jahre. In den Wartungsumfang sind Inspektionen, Funktionsprüfungen, Instandsetzung, Austausch von Klein- und Verschleißteilen, Ersatzteil- und Software-Support, Gerätesoftware-Updates mit Anpassung der Dokumentation, Austausch veralteter oder defekter Rechnerhardware sowie schriftliche Serviceberichte und Prüfprotokolle als PDF einzubeziehen. Bei Totalausfall ist ein typengleiches Leihgerät spätestens nach zehn Tagen bereitzustellen. Ersatzteilverfügbarkeit sowie End-of-Life- und End-of-Service-Zeiträume sind jeweils für mindestens zehn Jahre ab Zuschlagserteilung zuzusichern.

Hotline und Fernwartung beginnen mit Eingangsbestätigung beziehungsweise Bearbeitungsaufnahme spätestens zwei Stunden nach Störungsmeldung. Der Vor-Ort-Einsatz erfolgt innerhalb von 48 Stunden innerhalb der Regelarbeitszeit; außerhalb beginnt die 48-Stunden-Frist am nächsten Werktag um 07:00 Uhr. Zugesichert wird eine Betriebsbereitschaft von mindestens 95 Prozent.

Der Bieter muss die für die Leistung erforderlichen Arbeitskräfte sowie technische Fachkräfte und Anwendungssupport für das angebotene oder ein technisch vergleichbares OP-Mikroskop verfügbar haben. Die Eigenerklärung ist vollständig auszufüllen und ein autorisierter Servicestützpunkt nachzuweisen. Für 2023, 2024 und 2025 sind Gesamtumsatz, leistungsspezifischer Umsatz, Gesamtbeschäftigte und die nach Berufsgruppen geforderten technischen Beschäftigtenzahlen anzugeben. Ein Mindestumsatz oder eine Mindestzahl an Personal ist nicht festgelegt.

Das angebotene Medizinprodukt muss über eine CE-Konformitätserklärung mit Klassifizierungsnachweis oder bei Klasse IIa/IIb über ein Zertifikat der Benannten Stelle verfügen. Für Übergangszertifikate ist eine Bestätigung über einen geschlossenen MDR-Zertifizierungsvertrag vorzulegen. Der Hersteller muss ein gültiges ISO-13485:2016-Zertifikat einer akkreditierten Stelle besitzen. Aktuelle Produktdatenblätter, ein Nachweis der Medizinproduktsicherheit sowie Angaben zu Softwareversionen, Lizenzen, Updates, Patches und Supportzeiträumen sind beizufügen.

Alle in der Anforderungsmatrix als Ausschlusskriterium gekennzeichneten Anforderungen müssen erfüllt sein. Das betrifft insbesondere Optik, Zoom, Arbeitsabstand, Autofokussierung, Tubusanschlüsse, 4K- und 3D-Bildgebung, Monitor und Halterung, Tiefenschärfe, endoskopische Visualisierung, Fluoreszenz und ICG, Stativ und Bedienelemente, Beleuchtung, BRAINLAB-Kompatibilität, DICOM-/KIS-/PACS-Anbindung, Netzwerk, IT-Sicherheit, Einweisung und die definierten Servicefristen. Die Nichterfüllung einer Ausschlussanforderung führt zum Ausschluss des Angebots.

Mindestens eine vergleichbare Referenz muss die Lieferung, Installation, Inbetriebnahme und Einweisung eines OP-Mikroskops oder eines alternativen Produkts mit allen angebotenen Merkmalen belegen. Die Lieferung muss an eine medizinische Einrichtung erfolgt und das Gerät real an ein intraoperatives BRAINLAB-Navigationssystem für cranial und/oder spine angebunden gewesen sein. Die vergleichbaren Leistungen müssen innerhalb der letzten drei Jahre erbracht und die Lieferung innerhalb der letzten fünf Jahre ab dem Tag der Angebotsabgabe abgeschlossen worden sein.

Die Eintragung im Handelsregister oder der Grund der Nichtpflichtigkeit ist anzugeben. Die Haftpflichtversicherung muss gültig sein und Produkt- und Betriebshaftpflicht umfassen. Die Eigenerklärung verlangt mindestens 3 Mio. EUR Deckung für Personenschäden und 2 Mio. EUR für Sach- und Vermögensschäden je Versicherungsjahr und Schadensfall, jeweils entsprechend mindestens der zweifachen Jahreshöchstleistung. Fehlt der Schutz, kann die verpflichtende Zusage zum Abschluss ausreichenden Versicherungsschutzes mit Nachweis vor Zuschlag abgegeben werden. Erklärungen zu zwingenden und fakultativen Ausschlussgründen sowie gegebenenfalls zur Selbstreinigung sind abzugeben.

Eine Bietergemeinschaft muss die Mindestanforderungen insgesamt erfüllen und die vorgesehene Bietergemeinschaftserklärung einreichen. Bei Nutzung anderer Unternehmen sind deren Rolle, übernommene Leistungen, Verfügbarkeit und Eignungsnachweise zu dokumentieren. Für Eignungsleihe ist die Verpflichtungserklärung des betreffenden Unternehmens erforderlich; bei wirtschaftlicher und finanzieller Eignungsleihe kann eine gemeinsame Haftung verlangt werden. Nachunternehmer müssen fachkundig, leistungsfähig und zuverlässig sein.

Der Bieter, jedes Mitglied einer Bietergemeinschaft sowie gegebenenfalls Eignungsleiher und Nachunternehmer müssen die Tariftreue- und Mindestentgeltpflichten erklären. Beschäftigte, die dem Arbeitnehmer-Entsendegesetz unterfallen, erhalten mindestens das Entgelt des einschlägigen Tarifvertrags; für nicht erfasste Beschäftigte ist mindestens das gesetzliche Mindestentgelt pro Stunde zu zahlen. Ein Verstoß gegen das Mindestlohngesetz darf nicht zu einer Geldbuße von mindestens 2.500,00 EUR geführt haben.