Rahmenvereinbarung über Reagenzienleasing für die Analytik mittels Schnell-PCR

Testumfang: Respiratorisches 4-fach-Panel mit den Erregern Influenza A, Influenza B, RSV und SARS-CoV-2.

Geräte: Kompakte Tischgeräte für den dezentralen 24/7-Routinebetrieb an 12 Standorten in Berlin. Insgesamt sind ca. 17 Messplätze vorgesehen (CVK: 4, CBF/CCM: je 2, alle übrigen Standorte: je 1). Die Geräte müssen weitgehend automatisiert arbeiten (kein manueller Eingriff nach Messstart), geräuscharm sein, über ein Touchdisplay verfügen und Ct-Werte an das LIS/Middleware übertragen.

Zeit- und Umgebungsanforderungen: Maximale Gesamtzeit von Probeneingang bis Ergebnis 90 Minuten; Betriebstemperatur 18–30 °C, relative Luftfeuchtigkeit 20–80 % (nicht kondensierend).

Standortbezogenes Gerätekonzept: Pflichtbestandteil des Angebots – mit Angabe von Standorten, kalkulatorischen Befundmengen und räumlich getrennten Messplätzen.

Reagenzien: CE-/IVD-gekennzeichnet, gebrauchsfertig, barcodierte Reagenzverwaltung, Mindesthaltbarkeit 6 Monate bei Anlieferung, kompatibel mit VTM-Tupfern (beflockter Nylon-Tupfer, nicht-inaktivierendes Transportmedium).

Im Lieferumfang enthalten: Qualitätskontrollen und Kalibratoren ohne Zusatzkosten sowie Verbrauchs- und Kleinstmaterialien.

Lagerung: Möglichst keine Kühlung der Reagenzien/QC/Kalibratoren erforderlich.

Lieferzeiten: Bestellungen Mo–Do bis 12:00 Uhr → Folgetag; Mo–Do nach 12:00 Uhr → spätestens übernächster Werktag; Freitagsbestellung → folgender Montag (bei Feiertagen nächster Werktag).

Inbetriebnahme: Aufstellung, Inbetriebnahme und Einweisung an allen Standorten.

Schulungen: Bis zu 3 Personen je Standort zu Bedienung, Software, Probenbearbeitung, Reagenzienhandling, Ergebnisanzeige und Störungsmeldung; weitere bis zu 3 Personen je Standort zum Troubleshooting; bis zu 2 Nachschulungstermine für insgesamt 10 Mitarbeitende während der Grundlaufzeit.

Hotline/Servicezeiten: Deutschsprachige Hotline Mo–Fr 08:00–17:00 Uhr (keine Berliner Feiertage); Störungsmeldungen auch Sa/So/Feiertage per E-Mail/Ticketsystem.

Störungsbehebung: Beginn der Maßnahmen innerhalb von max. 3 Arbeitstagen nach Störungsmeldung.

Weitere Serviceleistungen: DGUV-Vorschrift-3-Sicherheitsprüfungen, Wartung, Reparatur, Austausch, Software-Updates.

Schnittstellen: Anbindung an die Labor-EDV/LIS und Middleware (u.a. David – Medat, Dedalus Ix.serv für DaDi); Übertragung der Ct-Werte; Schnittstellenbeschreibungen sind Teil der einzureichenden Unterlagen.

Netzwerk: 1 GBit/s RJ45 (kein WLAN).

IT-Sicherheit: TLS 1.2 als Minimum; keine End-of-Life-Betriebssysteme; Datenhaltung ausschließlich in EU oder gleichgestellten Staaten; individuelle Benutzerkonten und Least-Privilege-Prinzip; Fernwartung ausschließlich über AG-OpenVPN oder Jumpserver; Protokollierung sicherheitsrelevanter Aktivitäten; Offline-/degraded-mode bei EDV- oder Netzwerkausfall.

Dokumentationspflichten: Vollständige Netzwerkdokumentation (Ports, Protokolle, Richtung, Zweck); Benennung aller Datenhaltungsstandorte und Subauftragsverarbeiter inkl. Sicherheitsnachweisen (z.B. ISO 27001, C5-Testat); Nachweis der Wiederherstellung aus Backup.

Geschätzte Befundmengen: ca. 37.000 Befunde pro Jahr, verteilt auf ca. 712 Befunde je Kalenderwoche und ca. 103 Befunde pro Tag. Größter Standort CVK (161 Befunde/Woche), weitere Standorte CBF, CCM, HUK, KFH, KHD, KAU, AVK, KSP, KNK, EKH, DaDi.

Vergütung: Ein einziger, einheitlicher Preis pro abrechenbarem Befund (EUR netto). Der Preis umfasst sämtliche Geräte-, Reagenzien-, Verbrauchs-, Service-, Wartungs- und Softwareleistungen.

Keine Sonderpreise: Weder standort-, gesellschafts- (LB und LBS), geräte- noch mengenabhängig. Auch keine Anpassung des Befundpreises bei Fuhrparkanpassungen.

Grundlaufzeit: 24 Monate ab Umstellungsabschluss.

Verlängerungsoption: Zwei einseitige Verlängerungsoptionen durch den Auftraggeber um je 1 Jahr (maximale Gesamtlaufzeit 4 Jahre). Optionsausübung spätestens 1 Monat vor Ablauf der jeweiligen Vertragslaufzeit.

Fuhrparkanpassung: Bei >20 % Bedarfsabweichung über 3 Kalendermonate stellt der Auftragnehmer zusätzliche Geräte innerhalb von 30 Kalendertagen bereit.

Änderungsanzeige: Änderungen (z.B. an IT-Schnittstellen) sind mindestens 3 Monate vor geplanter Umstellung anzuzeigen; für Reagenzien-/Geräteänderungen mindestens 6 Monate Vorlauf.

Geschätzter Auftragswert: ca. 4.144.000 EUR netto.

Höchstgrenze der Abnahme: 8.288.000 EUR netto.

Erfüllungsort: Berlin (Region DE300).

Erklärung zu Ausschlussgründen (00.04): Bieter müssen erklären, dass keine zwingenden Ausschlussgründe nach § 123 GWB (z.B. strafrechtliche Verurteilungen, Nichtzahlung von Steuern/Sozialversicherungsbeiträgen) und keine fakultativen Ausschlussgründe nach § 124 GWB (z.B. Insolvenz, schwere Verfehlung, Interessenkonflikt, wettbewerbsbeschränkende Vereinbarungen, Unzuverlässigkeit bei früheren Aufträgen) vorliegen. Bei Bietergemeinschaften und Eignungsleihe ist für jedes Mitglied/Unternehmen ein separater Vordruck beizufügen. Alternativ akzeptiert: Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE).

Wettbewerbsregister (00.12): Bieter muss nachweisen, dass kein Eintrag im Wettbewerbsregister besteht; bei Zuschlagserteilung sind Zugangsdaten für die Abfrage bereitzustellen.

Russland-Eigenerklärung (00.11): Bieter (sowie Unterauftragnehmer/Lieferanten mit >10 % Auftragswert) dürfen keinen Bezug zu Russland im Sinne von Art. 5k Abs. 1 der EU-Verordnung 833/2014 haben – weder durch eigene russische Staatsangehörigkeit/Niederlassung noch durch Anteile >50 % russischer Personen/Unternehmen noch durch Handeln im Auftrag russischer Personen/Unternehmen. Die Verpflichtung gilt auch für die gesamte Vertragslaufzeit.

Berufs-/Betriebshaftpflichtversicherung (00.05): Nachweis über das Bestehen einer Versicherung mit

Nachweis spätestens zum Zeitpunkt der Auftragserteilung; Nichterfüllung führt zum Ausschluss.

Umsatz (00.06): Eigenerklärung zum Umsatz (konkrete Schwellenwerte sind der Auftragsbekanntmachung zu entnehmen).

Eignungsleihe (00.08 / 00.09): Bieter dürfen Kapazitäten anderer Unternehmen nutzen – dann sind Verpflichtungserklärung und Eigenerklärung zu Unteraufträgen/Eignungsleihe erforderlich.

Referenzen (00.07): Mindestens 3 vergleichbare Referenzen erforderlich, in den letzten maximal 3 Jahren erbracht, mit jeweils mindestens 12 Monaten bereits erbrachter Laufzeit. Vergleichbarkeit in Umfang, Komplexität und Anforderungen zur ausgeschriebenen Leistung. Bei Bietergemeinschaften können die Referenzen kumulativ erfüllt werden.

Herstellerunterlagen / Produktnachweise: Vorlage von Gebrauchsanweisungen, CE-/IVD-Nachweisen, technischen Datenblättern, Sicherheitsdatenblättern, Wartungs-/Serviceunterlagen und Schnittstellenbeschreibungen zum Nachweis der angebotenen Leistung und Erfüllung der Mindestanforderungen (Ziffer 4.3 der Bewerbungsbedingungen).

Informationssicherheit (02.08): Formblatt zur bieterseitigen Informationssicherheit.

IT-Mindestanforderungen (über das System): TLS 1.2 minimum, EU-Datenhaltung, individuelle Benutzerkonten, Least-Privilege-Prinzip, Fernwartung nur über AG-OpenVPN/Jumpserver.

Sprache: Vergabeunterlagen und Kommunikation in Deutsch.

Berufsgenossenschaft: Der Betrieb des Auftragnehmers muss bei der zuständigen Berufsgenossenschaft in Deutschland angemeldet sein.

Nebenangebote: Nicht zulässig; auch mehrere Hauptangebote sind nicht erlaubt.

Elektronische Einreichung: Pflicht über das Deutsche e-Vergabe-Portal.

Keine Änderungen/Ergänzungen: Änderungen oder Ergänzungen an den Vergabeunterlagen führen zum Ausschluss.

BVB-Verpflichtungen: Verbindliche Akzeptanz der Besonderen Vertragsbedingungen zu Mindeststundenentgelt (mind. 14,84 EUR/Std. brutto, weitergegeben an Unterauftragnehmer), Frauenförderung, Verhinderung von Benachteiligungen sowie Kontrollen und Sanktionen.