Reinraumreinigung und Reinigung GMP-relevanter und nicht GMP-relevanter Bereiche des CIT-Gebäudes (Voßstr. 6, Heidelberg)

Zu reinigen sind die Reinräume der Klassen B bis D, die Personal- und Materialschleusen, die Laborräume einschließlich eines S2-Bereichs, GMP-relevante Lagerflächen sowie Sanitär-, Technik- und Nebenräume. Orientierungswerte aus Anlage 2.2:

Zusätzlich zur turnusmäßigen Grundreinigung sind folgende Sonderleistungen durch den Auftragnehmer zu erbringen:

Eigenreinigung durch CIT-Betriebspersonal (unmittelbar vor/nach Benutzung mit IPA 70 %) ist nicht Bestandteil des Auftrags.

Die Reinigung muss gemäß EU-GMP-Leitfaden Teil I, Annex 1 und Teil IV mit validierten Wischverfahren (ein- und zweistufig) und einem Rotationsverfahren für Desinfektionsmittel (inkl. sporozider Wirkstoffe) erfolgen, um die partikulären und mikrobiologischen Reinraumklassifizierungen dauerhaft einzuhalten.

Eingesetzt werden u. a. folgende Mittel (Auswahl):

Das Reinigungs- und Desinfektionskonzept ist mit dem Auftraggeber abzustimmen; validierte Reinraum-Wischsysteme sind verpflichtend.

Jede Reinigung ist auf Deutsch nach den ALCOA-Prinzipien zu dokumentieren (Datum, Uhrzeit, Bereich, ausführendes Personal, eingesetztes Produkt). Die Dokumentation ist monatlich als Leistungsnachweis zusammen mit der Rechnung elektronisch zu übermitteln. Der Auftragnehmer wirkt bei (Re-)Qualifizierungen mit und stellt sich Audits sowie Behördeninspektionen.

Der Auftragnehmer muss fest zugeordnetes, qualifiziertes Stammpersonal einsetzen (kein häufiger Wechsel). Personal in Klasse-B-Bereichen muss gowning-qualifiziert sein. Personal muss GMP-tauglich und geschult sein, mindestens Deutsch B2 sprechen und jährliche Schulungswiederholungen nachweisen können. Vertretungspersonal muss gleichwertig qualifiziert und vorab geschult sein.

Subunternehmereinsatz ist grundsätzlich ausgeschlossen; falls geplant, ist mit Angebotsabgabe eine schriftliche Erklärung zur Eigenregie/Subunternehmereinsatz sowie die namentliche Benennung der Nachunternehmer erforderlich (Ziffer 5.1 Anlage 4).

Betriebshaftpflichtversicherung: Nachweis einer Betriebshaftpflichtversicherung mit Mindestdeckung 3 Mio. € pauschal für Personen-, Sach- und Vermögensschäden je Schadensfall, von einem EU-zugelassenen Versicherer, inkl. Regressrisiko bei Sachschäden.

Netto-Jahresumsatz: Durchschnittlicher Netto-Jahresumsatz der letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahre im Geschäftsbereich „Reinraumreinigung und Reinigung GMP-relevanter und nicht-GMP-relevanter Bereiche" von mindestens 400.000 €. Bei Bietergemeinschaften ist die Mindestanforderung von der Gemeinschaft insgesamt zu erfüllen; Umsätze aller Mitglieder sind anzugeben.

Referenzen: Mindestens 2 Referenzen über vergleichbare Tätigkeiten – Reinigung und Desinfektion von GMP-Reinräumen bis Klasse B in einer pharmazeutischen Einrichtung, einem Universitätsklinikum oder einer vergleichbar regulierten Einrichtung, in Deutschland, innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Mindestlaufzeit von 18 Monaten je Referenz (laufende Referenzen sind möglich). Die in der URS genannte nachweisbare Erfahrung in GMP-Reinraumreinigung (Klasse B) ist zusätzlich mit Referenzkunden/Zertifikaten zu belegen.

Qualitätsmanagementsystem: Dokumentiertes und zertifiziertes QM-System nach DIN EN ISO 9001 (oder vergleichbar) für die Reinigungsdienstleistung; gültiges Zertifikat ist beizufügen.

Personal: Festes, qualifiziertes Stammpersonal; Vertretungspersonal gleichwertig qualifiziert und vorab geschult; Klasse-B-Personal gowning-qualifiziert; Deutsch mindestens B2; GMP-Schulung mit jährlicher Wiederholung und Dokumentation.

Die User Requirement Specification enthält 52 Muss-Kriterien und 4 Sollte-Kriterien (letztere bewertet mit 5 / 2,5 / 0 Punkten). Die Nichterfüllung bereits eines Muss-Kriteriums führt zum Ausschluss aus dem Vergabeverfahren. Inhaltliche Schwerpunkte u. a.: