Roboterassistiertes System Knie- & Hüftendoprothetik

Mobiles, fahrbares Robotersystem mit aktiv geführtem Roboterarm (mindestens 6 Achsen, chirurgengeführt mit haptischer Begrenzung). Rein autonome Systeme sind ausgeschlossen.

Pflicht-Applikationen:

Optional abrufbar (36 Monate ab Zuschlag, nicht wertungsrelevant):

Navigations-/Tracking: optisches Trackingsystem, Steuerung durch Operateur aus dem sterilen Bereich, automatische Deaktivierung des Schneidwerkzeugs bei Verlassen der Freigabezone.

Präoperative Planung: CT/MRT-basierte Bildplanung mit Aufnahmeprotokoll, Segmentierung/3D-Modell durch Hersteller, Angabe effektiver Patientendosis und Niedrigdosisprotokoll, Kompatibilität mit vorhandenen CT-Systemen, OP-Plan archivierbar als PDF/DICOM.

Erstausstattung wiederverwendbarer Instrumente und vollständiges Zubehör zur Extremitätenfixierung.

Mindestens 3 Eingriffe pro OP-Tag ohne Zwischenaufbereitung möglich. Vollständige Sterilabdeckung durch systemspezifische Einwegdrapes.

Artikelliste aller Verbrauchs- und Ersatzteile mit Artikelnummern, Verpackungseinheiten und Einzelpreisen. Verbrauchsgüterpreise je Fall (über ca. 2.800 Fälle in 8 Jahren, getrennt nach Applikation).

Implantatkompatibilität: Liste der freigegebenen Implantatsysteme (Knie-TEP, Hüft-TEP, ggf. unikondylär), Kompatibilität für Revision/Wechsel, Nutzung nicht an Mindestabnahmemenge gekoppelt. Implantate selbst sind NICHT Gegenstand dieser Vergabe.

Vollständige präoperative Planung durch den Hersteller ohne Personalaufwand des Auftraggebers:

Bail-out-Konzept: jederzeitige Konversion auf konventionelle Technik.

Intraoperative Knochenregistrierung (Verfahren, Punktzahl, Dauer); minimal-invasive Fixierung der Referenzmarker.

Bandspannungs- und Gap-Analyse über gesamten Bewegungsumfang; intraoperative Plananpassung in Echtzeit.

Vollständige Dokumentation intraoperativer Ist-Werte im Fallbericht, automatische Fallberichtserzeugung als PDF.

Angaben durch Bieter: Rüstzeit (Anlieferung → Schnittbereitschaft), Abrüstzeit, durchschnittliche Verlängerung der Schnitt-Naht-Zeit nach Lernkurve, Anzahl und Größe der Instrumentensiebe.

Schnittstellen: HL7-Anbindung an Krankenhausinformationssystem (KIS), DICOM Modality Worklist, PACS-Anbindung, automatisierte Rückschreibung des Fallberichts.

IT-Sicherheit: ISMS nach anerkanntem Standard (z.B. ISO 27001), kontinuierliches Schwachstellen- und Patchmanagement für OS/Software/Middleware/Datenbanken, Systemhärtung, sichere Authentifizierung (Passwörter, IP-Whitelisting, MFA), Aktivitätenprotokollierung, Audits durch Auftraggeber, Freiheit von Backdoors.

Fernzugang nur gemäß Vivantes-Fernwartungsvereinbarung.

Datenschutz (DSGVO, § 24 Abs. 7 LKG Berlin, ggf. § 393 SGB V bei Cloud): Auftragsverarbeitungsvertrag (Art. 28 DSGVO), keine Drittland-Verarbeitung ohne Rechtsgrundlage/Standardvertragsklauseln, Lösch-, Sperr- und Berichtigungsfähigkeit, Datenschutzfolgenabschätzung falls erforderlich, MDS2-Formular, Software Bill of Materials.

Lieferung frei Verwendungsstelle inkl. Transport, Verbringung, Entsorgung Verpackung. Installation durch qualifiziertes Personal, sicherheitstechnische Erstprüfung, Testumgebung vor erster Patienteneinsatz, Abnahme im Beisein von Medizintechnik, IT und Anwendern.

Einweisung nach § 10 MPBetreibV, Chirurgenschulung mit praktischem Anteil (Kadaver/Modell/Simulation), Begleitung erster Eingriffe durch Auftragnehmer-Personal, jährliche Nachschulung bei Personalwechsel/Updates.

Klinische Anwendungsunterstützung durch feste Ansprechperson mit Vertretung; Unterstützung bei OP-Planung, Systemvorbereitung, Registrierung, intraoperativer Begleitung, Nachbereitung.

Vollwartungsvertrag (8 Jahre): Ersatzteile, Arbeitszeit, Fahrtkosten, STK/MTK; Reaktionszeit max. 4 Stunden; Techniker vor Ort spätestens am nächsten Werktag; Systemverfügbarkeit mindestens 95% pro Kalenderjahr; Gutschriftenregelung bei Unterschreitung; Ausfallkonzept mit Ersatzsystem; deutschsprachige Hotline + intraoperative Notfallhotline.

Ersatzteilverfügbarkeit mindestens 10 Jahre ab Abnahme (schriftliche Zusicherung). Hardwareplattform mindestens 5 Jahre ab Zuschlag mit neuer Software versorgt.

Peer-reviewte Publikationen zum angebotenen System (nach Applikation, Endpunkt, Studiendesign, Fallzahl, Nachbeobachtungszeit).

Registerdaten (z.B. AOANJRR) und installierte Systembasis.

Evidenz ist als wertungsrelevanter Bestandteil des Angebots einzureichend (Unterlage A 12).

Mobiles, fahrbares Robotersystem, Neugerät mit aktiv geführtem Roboterarm (≥6 Freiheitsgrade, haptisch begrenzte Resektion). Rein autonome Systeme ausgeschlossen.

CE-Kennzeichnung nach MDR (EU) 2017/745 für Hüft- und Kniekomponenten und Applikationen.

QM-System zertifiziert nach DIN EN ISO 13485.

Konformität mit DIN EN 60601-1, DIN EN 60601-1-2 (EMV), DIN EN 60601-1-6.

Aufbereitungsanweisung nach DIN EN ISO 17664.

Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache (gedruckt + elektronisch).

MPBetreibV-Angaben: STK/MTK-Intervalle, Klassifikation Anlage 1 oder 2.

Optisches Trackingsystem, Steuerung durch Operateur aus dem sterilen Bereich, haptische Begrenzung des Resektionsraums, automatische Deaktivierung des Schneidwerkzeugs bei Verlassen der Freigabezone.

Applikationen TKA und THA mit CT-basierter Planung, Bandspannungsanalyse, haptisch geführter Resektion bzw. Pfannenposition/Beinlänge/Offset.

Intraoperative Funktionalitäten: Bandspannungs- und Gap-Analyse, intraoperative Plananpassung in Echtzeit, Bail-out-Konzept für Konversion auf konventionelle Technik, automatische Fallberichtserzeugung als PDF.

Sterilabdeckung durch systemspezifische Einwegdrapes; vollständige Erstausstattung wiederverwendbarer Instrumente.

Implantatportfolio: freigegebene Systeme für Knie-TEP, Hüft-TEP, ggf. unikondylär; kompatibles Portfolio für Wechsel-/Revisionseingriffe.

Systemgenauigkeit: Angabe mit Beleg.

Ersatzteilverfügbarkeit mindestens 10 Jahre ab Abnahme (schriftliche Zusicherung); Hardwareplattform mindestens 5 Jahre ab Zuschlag mit Software versorgt.

Mindestens 3 Referenzkliniken in Deutschland mit Ansprechpartner, Installationsjahr, jährlicher Fallzahl. Möglichkeit zur Hospitation/Systemdemonstration innerhalb 4 Wochen nach Aufforderung.