Sequenziergerät für kleinere bis mittlere Anwendungen inkl. Rahmenvertrag-Verbrauchsmaterialien für 48 Monate

Lieferung eines Sequenziergeräts für kleine bis mittlere Anwendungen im diagnostischen Routinelabor der Pathologie einschließlich erforderlicher Software und Zubehör.

Das System muss Primär- und Sekundäranalyse unterstützen und über eine integrierte Datenanalyse-Software verfügen. Die Datenausgabe soll die Formate FASTQ, BAM, VCF, BCL und CRAM unterstützen.

Das Gerät muss gezielte RNA-Analysen, Pathogennachweis sowie amplikonbasierte und anreicherungsbasierte gezielte Sequenzierung ermöglichen.

Gefordert sind flexible Fließzellen mit mindestens 5, 25, 50 und 100 Millionen Reads sowie mindestens den Read-Längen 2×150 und 2×300. Weitere Anforderungen sind automatisierte Clusterbildung, Denaturierung und Rekonstitution lyophilisierter Reagenzien ohne externe Wasserleitung, ein verdeckter Abfallbehälter ohne manuelles Eingreifen, eine Hands-on-Time von höchstens 20 Minuten nach Library sowie ein integrierter Touchscreen und ein geräteinterner Computer.

Für 48 Monate werden Reagenzienkits und Verbrauchsmaterialien für den Sequenzierbetrieb benötigt. Die im Preisblatt aufgeführten Mengen sind Schätzmengen; es besteht keine Mindestabnahmeverpflichtung.

Die Reagenzien sollen gebrauchsfertig, voraliquotiert und im Dry-Format bereitgestellt werden und keine Giftstoffe wie Formamid enthalten. Gefordert ist außerdem die Kompatibilität mindestens mit Archer VariantPlex und FusionPlex sowie AmoyDx.

Der Auftragnehmer liefert, installiert und konfiguriert Hard- und Software zu einem funktionsfähigen Gesamtsystem. Vor der Abnahme sind alle Hard- und Softwarekomponenten zu testen.

Die Einweisung erfolgt durch Systemspezialisten. Zusätzlich ist bei einem Medizinprodukt eine Schulung für Haus- und Medizintechniker zu Art und Umfang zu beschreiben.

Die Gewährleistung beträgt mindestens 12 Monate ab Abnahme. Sicherheitsrelevante Betriebssystem-Updates müssen mindestens fünf Jahre ab Abnahme gewährleistet sein.

Optional kann ein kostenpflichtiger Wartungsvertrag für drei Jahre nach Ende der Gewährleistung angeboten werden. Der Vertrag ist in gleich großen Jahrespauschalen zu kalkulieren und kann jeweils um ein Jahr verlängert werden.

Bei vorgesehenem Fernzugriff muss dieser nach Freigabe durch den Betreiber erfolgen und protokolliert sowie verschlüsselt sein. Bei Cloud-Anbindung ist ein EU-Standort für Gesundheitsdaten gefordert; außerdem sind ein C5-Testat oder ISO-27001-Nachweis und ein Maßnahmenplan vorzulegen.

Das System muss dauerhaft ohne permanente Internet- oder Cloudverbindung betrieben werden können. Es sind Angaben zu Betriebssystem, Updates, Firewall, Monitoring, Schnittstellen, Datenspeicherung und Logging erforderlich.

Der Bieter muss eine ordnungsgemäße Eintragung im Handelsregister oder in einem vergleichbaren öffentlichen Register nachweisen. Ein aktueller Handelsregisterauszug darf nicht älter als sechs Monate sein.

Die Eigenerklärung zur Eignung erfordert Angaben zur Firma, Rechtsform, Registernummer, Registergericht, gesetzlichen Vertretern, Kontaktdaten, Steuer- und Bankdaten sowie gegebenenfalls zum KMU-Status.

Der Bieter muss eine Eigenerklärung zur Eignung abgeben und bestätigen, dass keine zwingenden oder fakultativen Ausschlussgründe vorliegen. Dazu gehören insbesondere schwere Verstöße gegen Vergabevorschriften, unzulässige Wettbewerbsbeschränkungen, Interessenkonflikte, Wettbewerbsverzerrung, mangelhafte Auftragserfüllung und Täuschung oder Zurückhaltung wesentlicher Auskünfte.

Die Erklärung zum Russland-Sanktionspaket ist ebenfalls erforderlich und muss von jedem Mitglied einer Bietergemeinschaft separat abgegeben werden.

Als Nachweis der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit ist ein Versicherungsnachweis vorzulegen. Das Eignungsformular verlangt eine Betriebshaftpflichtversicherung mit mindestens 5 Millionen Euro Deckung für Personen- und Sachschäden je Schadensfall.

Der Rahmenvertrag sieht zusätzlich eine Betriebs- und Produkthaftpflichtversicherung mit mindestens 5 Millionen Euro für Personen- und Sachschäden sowie eine Vermögensschadenversicherung mit mindestens 1 Millionen Euro je Versicherungsjahr vor.

Der Bieter muss nachweisen, dass er Sequenziergeräte und Reagenzienkits fristgerecht und in der geforderten Qualität liefern kann. Er muss über ausreichend qualifiziertes Personal sowie die notwendigen Maschinen, Werkzeuge und Materialien verfügen und die geltenden Sicherheitsbestimmungen einhalten.

Die im Leistungsverzeichnis als Ausschlusskriterien gekennzeichneten technischen Anforderungen müssen vollständig erfüllt werden. Dazu zählen unter anderem die geforderten Anwendungen, Read-Zahlen, Read-Längen, Datenformate, Reagenzieneigenschaften, Bedienungsfunktionen und die Kompatibilität mit Archer und AmoyDx.

Bei Medizinprodukten sind die CE-Kennzeichnung, eine Gebrauchsanweisung oder ein Betriebshandbuch sowie gegebenenfalls ein MDS2-Sheet vorzulegen. Der Hersteller muss gegebenenfalls nach ISO 13485 zertifiziert sein und das Risikomanagement nach ISO 14971 nachweisen.

Bei Software als Medizinprodukt sind die Entwicklung nach IEC 62304 und die Sicherheitsklasse anzugeben. Falls ein ISO-50001-Zertifikat vorhanden ist, soll ein entsprechender Nachweis beigefügt werden.

Für jedes Mitglied einer Bietergemeinschaft und jeden Nachunternehmer sind die erforderlichen Eignungsunterlagen gesondert einzureichen. Bei einer Bietergemeinschaft können eine Bietergemeinschaftserklärung und eine Struktur- oder Ablaufdarstellung erforderlich sein.

Bei Nachunternehmereinsatz sind Name, Kontaktdaten und gesetzliche Vertreter zu benennen. Eignungsleihe ist nur mit einer Verpflichtungserklärung Dritter und der Angabe der überlassenen Eignungsaspekte möglich.

Der Bieter muss die ILO-Kernarbeitsnormen beachten. Die Erklärung ist unterschrieben einzureichen; bei bestimmten Produktkategorien sind zusätzlich Siegel, Zertifikate oder gleichwertige Nachweise der ILO-Konformität erforderlich.

Bei Weitergabe von Leistungen an Nachunternehmer ist die Verpflichtung zur Einhaltung der ILO-Kernarbeitsnormen weiterzugeben.

Die Standard-AV-Vereinbarung inklusive aller Anlagen ist auszufüllen und zu unterschreiben, sofern keine gleichlautende bestehende Vereinbarung mit dem UKH verwendet wird. Die geforderten technischen und organisatorischen Maßnahmen sowie die erforderlichen Angaben zu Fernzugriff, Cloud-Anbindung, Protokollen, Verschlüsselung, Zertifikatsmanagement, Firewalls, Monitoring, Schnittstellen, Datenspeicherung und Logging sind zu übermitteln.