Versorgung mit Reinraumbekleidung

Bereitstellung von Mehrweg-Mietbekleidung (Reinraumbekleidung) für Reinräume der ISO-Klasse 5 im Miet-Waschverfahren. Umfasst das Waschen, Entflecken, Departikulieren, Finishen und Sterilisieren der Textilien sowie die Sterilgutverpackung (Zweifachverpackung gemäß EN ISO 11607; jedes Teil einzeln verpackt; kein PVC).

Lieferrhythmus 1× wöchentlich (Mittwoch); bei Feiertag am darauffolgenden Arbeitstag. Belieferung frei Verwendungsstelle direkt an die Abteilungen sowie Anlieferung bis auf die Kostenstellen. Reservebestand von mindestens 48 Stunden ist vorzuhalten. Rückführung der verbrauchten (Schmutz-)Wäsche erfolgt zeitgleich. Der Auftragnehmer stellt die komplette Logistikausstattung (Lagerschränke, Rollcontainer, Schmutzwäschesammler) und sämtliche Organisationsmittel. Es gelten die üblichen Reklamationsfristen (Bearbeitung in 3–5 Werktagen).

Oberbekleidung (Overalls mit Kapuze und Mundschutz, Reinraumstiefel, Mantel, ggf. Brille), Zwischenbekleidung (Hose, Sweatshirt, Socken) sowie Reinraum-Moppbezüge. Die genaue Stückzahl und Ausstattung ergeben sich aus dem vom Auftraggeber vorgegebenen Leistungsverzeichnis (B-04).

Mindestens 80 Umlaufzyklen ohne qualitativen Verlust. Keimbarriere in feuchtem und trockenem Zustand. Anforderungen an Partikelrückhaltevermögen, antistatisches Verhalten, Oberflächenwiderstand und Flammhemmung. Rückstandslose Reinigung bei Zytostatika-Kontamination; bei nicht möglicher rückstandloser Reinigung Vernichtung des Wäschestücks. Vernichtung ebenfalls nach Erreichen der festgelegten Waschzyklusanzahl. Größenermittlung und -anpassung über Testkleidung. Einweisung der Mitarbeiter des Auftraggebers in die Nutzung.

Einsatz eines geprüften Desinfektors/Hygienebeauftragten mit regelmäßigen Schulungen. Nachweis über RAL-GZ 922/2 (bzw. WfK-Siegel oder EN 14065 RABC), DIN EN ISO 9001, EN ISO 13485 (bzw. DIN EN 13488), ISO 14001, GMP-Zertifikat und CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42 EWG. Jährliche Hygieneprüfung gemäß RAL-GZ 922/2 auf Kosten des Auftragnehmers. Einhaltung der Apothekenbetriebsordnung, des EU-GMP-Leitfadens Annex 1, des Medizinproduktegesetzes und RKI-gelisteter Desinfektionswaschverfahren.

Rahmenvereinbarung mit maximal 1 Teilnehmer über 24 Monate (01.09.2026 – 31.08.2028); Verlängerungsoption maximal 2 × 12 Monate. Probezeit 6 Monate ab Vertragsbeginn mit Kündigungsfrist 1 Kalendermonat zum Monatsende. Preismodell: Wochenpreis = Wochenmenge × Ausstattungsfaktor 3,5 + Waschpreis je genutztem Stück/Woche (Depotpreismodell). Rechnungsstellung monatlich im X-Rechnungsformat mit CSV-Anlage. Ausführungsort: Universitätsklinikum Magdeburg (Magdeburg, 39120).

Keine Ausschlussgründe gemäß § 123 GWB (rechtskräftige Verurteilungen/Geldbußen nach § 30 OWiG in den letzten 5 Jahren) und § 124 GWB. Nachweis über Eigenerklärung C-08 (von jedem Mitglied der Bietergemeinschaft, jedem Unterauftragnehmer und jedem Eignungsverleiher). Bei vorliegenden Ausschlussgründen sind Selbstreinigungsmaßnahmen gemäß § 125 GWB darzustellen. Russland-Sanktionserklärung gemäß Art. 5k EU-VO 2022/576 (Anlage C-04) ist zwingend beizufügen.

Handelsregisterauszug oder vergleichbarer Registernachweis (nicht älter als 6 Monate) mit Geschäftszweck, Gesellschaftern und Vertretungsbefugnissen. Geprüfter Desinfektor/Hygienebeauftragter mit regelmäßigen Schulungen und Fortbildungsnachweis.

Mindestens 2 vergleichbare Referenzprojekte in den letzten 3 Jahren (Belieferung/Bearbeitung textiler Medizinprodukte bzw. Reinraumbekleidung inkl. Anlieferung auf Kostenstellen und Rückführung). Nachweis über Anlage B-09 mit Name des Auftraggebers, Ansprechpartner (Name, E-Mail, Telefon), Mitarbeiteranzahl, Zeitraum, Auftragsvolumen und Projektbeschreibung. Zertifizierung Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001 (oder vergleichbar), Umweltmanagement ISO 14001 (oder vergleichbar), EN ISO 13485 bzw. DIN EN 13488, GMP-Zertifikat sowie gültiges RAL-Hygienezeugnis (RAL-GZ 922/2), WfK-Siegel oder EN 14065 (RABC). Mindestens 1 Kooperationspartner. Namentliche Nennung einer fachlich qualifizierten Ansprechperson (Medizinprodukteberater/Fachberater). Konzept zum Nachweis der fachlichen Kompetenz und Leistungsfähigkeit (inkl. Anlage 1 – Angaben zum Produktionsbetrieb). Versorgungs- und Logistikkonzept inkl. Havarie- und Notfallkonzept.

Mindestumsatz 1.500.000 EUR (Gesamtsumme der letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahre) für EU-Aufträge im Tätigkeitsbereich. Betriebshaftpflichtversicherung mit Mindestdeckung 3 Mio. EUR je Schadensart (Personen-, Sach-, Vermögensschäden); falls nicht vorhanden, Erklärung, dass im Auftragsfall innerhalb von 7 Kalendertagen abgeschlossen. Erstellung von Rechnungen im X-Rechnungsformat.

Verwendung der vom Auftraggeber vorgegebenen Formblätter. Bei Bietergemeinschaften: B-10 sowie C-01 bis C-08 von allen Mitgliedern; gesamtschuldnerische Haftung; Benennung eines bevollmächtigten Vertreters. Bei Eignungsleihe: Verpflichtungserklärung C-09. Bei Nachunternehmereinsatz: Erklärung C-06; Nachunternehmer müssen C-03, C-04, C-05, C-07 und C-08 vorlegen. Lieferantenkodex ist zu bestätigen und an Subunternehmer weiterzugeben. Eigenerklärung ILO-Kernarbeitsnormen (C-07) bei Produkten aus Afrika/Asien/Lateinamerika. Tariftreue/Mindeststundenentgelt (C-05) und Nachunternehmererklärung (C-06) nur vom Bestbieter. Unterschriften jeweils in Textform (§ 126b BGB); Angebotsunterlagen mit qualifizierter elektronischer Signatur (§ 126a BGB). Keine Sicherheitsleistung gefordert; Verfahren ist KMU-geeignet.

Vergleichbare Referenzen über Liefer-/Dienstleistungen im Bereich textile Medizinprodukte/Reinraumbekleidung (Belieferung und Bearbeitung, Anlieferung auf Kostenstellen, Rückführung verbrauchter Wäsche)

Referenzen müssen zur gegenständlichen Leistung vergleichbar sein. Pro Referenz sind gemäß Anlage B-09 anzugeben: Name des Auftraggebers, Kontaktdaten Ansprechpartner (Name, E-Mail, Telefon), Mitarbeiteranzahl, Zeitraum der Leistungserbringung, Auftragsvolumen und Projektbeschreibung. Der Auftraggeber behält sich eine Überprüfung der Angaben vor.