Zusammenfassung
Automatisch erstellt aus den VergabeunterlagenDas Universitätsklinikum Essen beschafft ein kompaktes 1,5-Tesla-Magnetresonanztomographie-System (MRT) gemäß EN 60601-2-33.
Die Lieferung umfasst das MRT-System samt Zubehör, Lieferung, Einbringung, Installation, Inbetriebnahme, Anwenderschulung und sicherheitstechnische Abnahme. Ebenfalls enthalten ist ein Full-Service-Wartungsvertrag über 8 Jahre (inklusive 2 Jahren Gewährleistung) sowie optional die Rücknahme eines vorhandenen Altgeräts.
Bieter müssen u. a. ein vollständig ausgefülltes Leistungsverzeichnis, das CE-Zertifikat, technische Datenblätter, DICOM-Bildbeispiele sowie diverse Eigenerklärungen (Ausschlussgründe, Sanktionspaket 5 EU, Mindestlohn, Scientology-Schutzklausel, Zertifizierung MDR/IVDR) einreichen. Die Bewertung erfolgt zu 60 % nach Erfüllungsgrad des Leistungsverzeichnisses und zu 40 % nach Preis.
Zeitplan & Fristen
Aus den Vergabeunterlagen extrahiertZuschlagskriterien
Gewichtung laut Vergabeunterlagen- Erfüllungsgrad gemäß LV (Qualität/Technik)60%
Gesammelte Punkte aus den Bewertungskriterien (B-Kriterien) des Leistungsverzeichnisses, u.a. installierte Referenzen, Gradientenleistung, Spulenhandling, Patientenlagerung, Konzepte Spulenanschluss, Bedienung, Shim-Techniken, Atemtriggerung etc.
- Preis – Gerät (Kernspintomographie-System inkl. Zubehör, Lieferung, Einbringung, Installation, Inbetriebnahme)10%
Preis für das kompakte, hochauflösende 1,5 Tesla MRT-System gemäß EN 60601-2-33 inklusive Zubehör, Lieferung, Einbringung, Installation und Inbetriebnahme
- Preis – Full-Service-Wartungsvertrag (8 Jahre inkl. Gewährleistung)20%
Full-Service-Wartungsvertrag inkl. Reparatur, alle Ersatzteile und Spezialteile inkl. Magnetabsicherung und Injektor für insgesamt 8 Jahre inkl. Gewährleistungszeit
- Preis – Umstellungskosten (Einweisung, Schulung, Einarbeitungsphase)10%
Kosten durch Umstellungsaufwand: Personenanzahl × Tage × Personalkostensatz für MTR und Ärzt:innen; umfasst Einweisung, Schulung und organisatorische/personelle Aufwendungen während der Einarbeitungsphase
Gesamtbewertung = 60% Erfüllungsgrad (Punkte aus B-Kriterien des LV) + 40% Preis (aufgeteilt in 10% Gerätepreis, 20% Full-Service-Wartungsvertrag 8 Jahre, 10% Umstellungskosten). Die konkrete Punkteverteilung pro B-Kriterium ergibt sich aus dem LV (z.B. ja/nein, gestufte Punkteskala 0/10/20/40, Konzeptbewertung 2,5/5/7,5/10, Ranking 0/10/20).
Leistungsumfang
Aus den VergabeunterlagenSystemlieferung und Inbetriebnahme
Lieferung eines kompakten, hochauflösenden 1,5-Tesla-MRT-Systems gemäß EN 60601-2-33 inklusive Zubehör, Lieferung frei Verwendungsstelle, Einbringung, Installation (inkl. Unterkonstruktion), sicherheitstechnische Abnahme und Übergabe als betriebsbereite Anlage.
Magnetsystem: 1,5 Tesla; Patientenöffnung ≥ 70 cm; Heliumfüllung < 10 Liter; kein Quenchrohr erforderlich.
Gradientensystem: Gradientenstärke ≥ 76 mT/m; Slew Rate ≥ 346 T/m/s (jeweils gemessene Werte für alle drei Raumachsen).
HF-System: ≥ 48 Empfangskanäle; Senderleistung ≥ 16 kW.
Spulensystem: Spulen für Schädel, Wirbelsäule, Abdomen, Becken, Extremitäten und Angiographie; automatische Spulenerkennung und -kombination.
Patientenkomfort und Bedienung
Mobiler Patiententisch mit Tragfähigkeit ≥ 250 kg; integriertes Kommunikationssystem; Lagerungshilfen; Bedienkonsole.
Software und IT-Integration
DICOM-3.0-Integration mit vollständigem Schnittstellenumfang (Worklist, Storage, Print, Media, Send/Receive, Query/Retrieve, MPPS). Kompatibilität mit serverbasierter Postprocessing-Software (Syngo.via); Postprocessing (Positionen 432, 536, 438) muss auch ohne dedizierte Zusatzsoftware nutzbar sein. Echtzeitrekonstruktion ≥ 10.000 Bilder/s.
Anbindung an RIS/PACS, Krankenhaus-Netzwerk (zentraler Sophos-Virenschutz, Windows mit WSUS, Software im Admin-Modus) sowie optional PDMS-Anbindung über COPRA 6 (HL7).
Klinische Anwendungen
Standardsequenzen für Neuroradiologie, Kardiologie, Abdomen, muskuloskelettale Bildgebung und Ganzkörperdiagnostik, einschließlich paralleler Bildgebung. Unterstützung softwaregestützter Bildoptimierung sowie automatischer Positionierung und Scanplanung.
Schulung und Einweisung
Anwenderschulung des Personals (MTR und ärztliches Personal) gemäß MPBetreibV. Bereitstellung eines interaktiven Online-Schulungsportals für personalisierte, kompetenzbasierte Weiterbildung und kostenlose produktspezifische Trainings. Kalkulation der Umstellungskosten nach Personen × Schulungstage × Personalkostensatz.
Wartung und Service
Full-Service-Wartungsvertrag über 8 Jahre ab Vertragsbeginn (inklusive 24 Monaten Gewährleistung).
Inhalt: Reparatur, alle Ersatz- und Spezialteile, Magnetabsicherung, Kontrastmittelinjektor (soweit Teil der Lieferung), Software-Updates, Applikationsunterstützung, proaktive Systemüberwachung, Fernwartung (gesicherter Remote-Zugriff).
Service-Hotline (Öffnungszeiten mit Erreichbarkeit durch natürliche Person), dokumentierte Reaktionszeiten in Sekunden, Standort des zentralen Ersatzteillagers und Anzahl der Serviceniederlassungen in Deutschland sind anzugeben.
Anschluss an die vorhandene Infrastruktur; energieeffizienter Betrieb gemäß COCIR.
Optionale Zusatzleistungen
Rücknahme eines vorhandenen Alt-MRT-Systems (ausdrücklich erwünscht). Optionale Hardware wie Patienten-Überwachungskamera oder MRT-geeignete Transportliege können als Option angeboten werden.
Eignungskriterien
Geforderte Nachweise laut VergabeunterlagenAusschlussgründe und gesetzliche Eignungsanforderungen
Es dürfen keine Ausschlussgründe nach §§ 123, 124 GWB vorliegen (z. B. Verurteilungen wegen Betrug, Korruption, Terrorismusfinanzierung, Geldwäsche, Menschenhandel; Verstöße gegen Steuer-, Sozialversicherungs-, Umwelt-, Sozial- oder Arbeitsrecht; Insolvenz; schwere Verfehlungen). Nachweis über Formular 521 EU (Eigenerklärung Ausschlussgründe).
Keine Beteiligung russischer Staatsangehöriger oder in Russland niedergelassener Personen/Unternehmen (> 50 % Anteile) sowie keine Unterauftragnehmer/Eignungsleiher/Lieferanten aus Russland mit > 10 % des Auftragswerts (Sanktionspaket 5 EU, Formular 523 EU).
Einhaltung Mindestlohngesetz: keine Verurteilung nach § 21 MiLoG mit Geldbuße ≥ 2.500 € (Formular 522).
Zertifizierung und regulatorische Anforderungen
Die angebotenen Produkte müssen eine gültige CE-Kennzeichnung tragen und entweder der MDR (EU-2017/745) bzw. IVDR (EU-2017/746) entsprechen. Bei Zertifikaten nach den älteren Richtlinien MDD (93/42/EWG, 90/385/EWG) bzw. IVD (98/97/EWG) ist ein Nachweis über die geltende Übergangsfrist durch eine benannte Stelle erforderlich (Art. 120 MDR bis 31.12.2028, Art. 110 IVDR bis 31.12.2029). Alternativ Erklärung gemäß Art. 12 MDD bzw. Art. 22/23 MDR (Kompatibilitätserklärung). Nachweis über Eigenerklärung Zertifizierung.
CE-Zertifikat des angebotenen Systems ist A-Kriterium und mit dem Angebot vorzulegen.
Für Systeme/Behandlungseinheiten ggf. Nachweis nach Art. 22 MDR.
Technische Mindestanforderungen (A-Kriterien)
Die nachfolgenden technischen Mindestanforderungen sind zwingend zu erfüllen – ein 'Nein' führt zum Ausschluss:
Zusätzlich verlangt: technisches Datenblatt, DICOM-Bildbeispiele, gemessene Gradienten- und Slewrate-Werte für alle drei Raumachsen, detaillierte Spulenbeschreibung, Konzept für automatisierten Workflow, Servicekonzept (Ersatzteillager, Verfügbarkeit, Niederlassungen, Hotline, Reaktionszeiten, Fernwartung).
Konzept- und Serviceanforderungen (B-/I-Kriterien)
Bewertet werden u. a. die Anzahl der in Deutschland installierten 1,5-T-Systeme mit Helium-Füllung ≤ 10 L, das vorgelegte Konzept für automatisierten Workflow, das Servicekonzept (Ersatzteilverfügbarkeit, Serviceniederlassungen, Hotline-Erreichbarkeit, Reaktionszeiten, Fernwartungs- und Remote-Konzept, proaktive Systemüberwachung) sowie der Nachweis eines interaktiven Online-Schulungsportals und künftiger Software-Updates/Cybersecurity-Patches/Upgrades.
IT-Sicherheit und Infrastrukturvoraussetzungen
Kompatibilität mit der zentralen IT-Infrastruktur des Klinikums (Windows mit WSUS, Sophos-Virenschutz, Software im Admin-Modus). Bei Netzwerkanbindung: Tabellenzettel der Zentralen IT, optional WLAN-Anbindung. Informationssicherheitsanforderungen (Logging, Kryptographie, Integrität); Einführung gemäß DIN EN 80001; Risikoanalyse nach ISO 14971.
Anschluss an die vorhandene Medieninfrastruktur (Strom, Gase, Wasser, Netzwerk) ist nachzuweisen.
Bietergemeinschaften, Unteraufträge und Eignungsleihe
Bewerber-/Bietergemeinschaften benennen einen bevollmächtigten Vertreter; jedes Mitglied haftet gesamtschuldnerisch und muss die Eigenerklärung Ausschlussgründe (Formular 521 EU) separat in Textform signieren (Formular 531 EU).
Beabsichtigte Unteraufträge sind über Formular 532 EU zu erklären. Eignungsleihe (Nutzung von Kapazitäten Dritter) ist über die Formulare 533 EU, 534a EU und 534b EU (inkl. Haftungserklärung) zu erklären; der Eignungsleiher muss bestätigen, dass keine Ausschlussgründe vorliegen, und haftet gemeinsam mit dem Bieter.
Präqualifizierung und EEE
Eignungsnachweise können über eine Präqualifizierung (Amtliches Verzeichnis IHK, https://amtliches-verzeichnis.ihk.de, oder PQ-Verein, www.pq-verein.de) erbracht werden. Andernfalls ist die Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) als vorläufiger Eignungsnachweis vorzulegen (Formular 315 EU für Interessenbestätigung / Formular 325 EU für Angebot).