Zusammenfassung
Automatisch erstellt aus den VergabeunterlagenWorum geht's?
Es sollen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffen (u.a. Eisen, Methotrexat, Dexmedetomidin, Tobramycin, Clonidin, Sevofluran) als Rahmenvereinbarung über 24 Monate beschafft werden.
Was ist zu tun?
Zeitplan & Fristen
Aus den Vergabeunterlagen extrahiertLeistungsumfang
Aus den VergabeunterlagenVertragsform und Laufzeit
Art der Beschaffung: Rahmenvereinbarung.
Laufzeit: 24 Monate ab Vertragsschluss.
Verlängerungsoption: Der Auftraggeber behält sich eine Verlängerung um weitere 12 Monate vor.
Abruf: Bedarfsweise über Einzelabrufe während der Vertragslaufzeit.
Lieferbedingungen
Lieferort: Frei Verwendungsstelle in die Apotheke des auftraggebenden Krankenhauses.
Lieferzeit: In der Regel maximal 24 Stunden nach Bestellung (an Werktagen Mo–Fr).
Notfälle: Lieferung binnen 4 Stunden möglich.
Wochenend-/Nachtlieferungen: Nach vorheriger Vereinbarung.
Kühlkette: Bei temperaturempfindlichen Präparaten (z.B. 2–8 °C) ist die Einhaltung der Kühlkette bis zur Übergabe sicherzustellen.
Qualitätsanforderungen
Zulassung: Alle angebotenen Arzneimittel müssen eine gültige Zulassung/Registrierung besitzen.
GMP-Konformität: Herstellung gemäß EU-Richtlinie 2003/94/EG.
Reinheit/Stabilität: Für parenterale Lösungen ist ein Reinheits-/Stabilitätsnachweis (z.B. Endotoxin-/Bioburden-Test) erforderlich.
Mindestrestlaufzeit: In der Regel 12 Monate ab Lieferung (bei Abweichung Begründung erforderlich).
Eignungskriterien
Geforderte Nachweise laut VergabeunterlagenZuverlässigkeit und Rechtslage
Der Bieter darf sich nicht in einem Insolvenz-/Vergleichsverfahren befinden und keine schweren beruflichen Verfehlungen begangen haben.
Erklärung: Keine rechtskräftige Verurteilung wegen Straftaten, die die Zuverlässigkeit in Frage stellen.
Steuern/Sozialabgaben: Ordnungsgemäße Erfüllung der Verpflichtungen.
Fachliche Eignung (Handel/Vertrieb)
Nachweis einer gültigen Erlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (Großhandel) oder § 52a (Arzneimittelvermittlung/-einfuhr).
Der Bieter muss in einem öffentlichen Register (IHK- oder Handelsregister) eingetragen sein – Nachweis durch aktuellen Auszug (nicht älter als 6 Monate).
Produktbezogene Eignung
Zulassungs-/Registrierungsbescheinigung je angebotenem Arzneimittel (BfArM oder vergleichbar).
GMP-Konformitätserklärung gemäß EU-Richtlinie 2003/94/EG.
Analyse-Zertifikat (CoA) des Herstellers je Fertigarzneimittel, nicht älter als 2 Jahre.
Für parenterale Lösungen: Endotoxin-/Bioburden-Test.
Es werden keine expliziten Referenzen über frühere Aufträge gefordert; Nachweis der Eignung erfolgt über Zulassungs-/Registrierungsdokumente und GMP-Konformität.
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