Ausschreibungen Rheinland-Pfalz
Radionuklidlabor
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH | Vergabekammern Rheinland-Pfalz, Ministerium für Wirtschaft, Klimaschutz, Energie und Landesplanung - Geschäftsstelle - | Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)Ludwigshafen, Rheinland-PfalzVeröffentlicht:
Angebotsfrist:
Zusammenfassung
Automatisch erstellt aus den VergabeunterlagenAuftraggeber: Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
Verfahren: Offenes Verfahren, Gesamtauftrag ohne Lose, Zuschlag nach Preis (laut Stammdaten)
Ausführungsort: Ludwigshafen, Bremserstr. 79, 67063
Worum geht es?
Beschafft werden Laborgeräte und Ausstattung für ein radiopharmazeutisches Labor (Radionuklidlabor) für Nuklearmedizin und Theranostik. Dazu gehören konzeptionelle Planung, Lieferung, Installation, Inbetriebnahme, Qualifizierung, Schulung und Wartung.
Zwei Phasen:
Phase 1 (Pflicht): Infrastruktur und Geräte für aseptische Vorbereitung unter Laminar-Flow sowie Qualitätssicherung kommerziell verfügbarer Radiopharmaka.Phase 2 (optional): Ausbau mit Isolator, Multisynthesizer und H2O2-Generator. Der Auftraggeber kann Phase 2 ganz oder teilweise abrufen oder verzichten. Ein Abruf ist frühestens 2028 vorgesehen.
Was ist zu tun?
Angebot mit Planungskonzept und Grundrissplan, ausgefülltem Preisblatt, Eignungsnachweisen, drei Referenzen (2021 bis 2026) und den Formblättern einreichen. Die Angebotsfrist endet am 13.11.2026 um 10:00 Uhr.
Zeitplan & Fristen
Aus den Vergabeunterlagen extrahiertTermin / FristNOV2023 MAI NOV MAI NOV MAI NOV MAI NOV
Referenzzeitraum1. Jan. 2021 – 31. Dez. 2026
Vergabeverbot Russlandbezug (Stichtag)9. Apr. 2022
Ausnahme Fortführung Verträge9. Apr. – 10. Okt. 2022
Umsatz- und Beschäftigungsangaben1. Jan. 2023 – 31. Dez. 2025
Mindestlohn 13,90 €1. Jan. 2026
Abnahme spätestens1. Juli 2026
Handelsregisterauszug14. Juli – 14. Okt. 2026
Liquiditätsnachweis14. Juli – 14. Okt. 2026
Veröffentlichung14. Okt. 2026
Nachreichung Jahresabschluss 202514. Okt. 2026
Nachreichung Planunterlagen16. Okt. 2026
Ortsbesichtigung19. Okt. – 30. Okt. 2026
Bieterfragen-Antwort30. Okt. 2026
Bieterfragen-Frist6. Nov. 2026
Rügefrist13. Nov. 2026
Angebotsfrist13. Nov. 2026
Bindefrist13. Nov. 2026 – 13. Feb. 2027
Angebotsöffnung13. Nov. 2026
Bieterinformation nach § 134 GWB7. Dez. 2026
Wartefrist § 134 GWBca. 8. Dez. – 22. Dez. 2026
Zuschlag18. Dez. 2026
Beauftragung optionaler Positionenca. 18. Dez. 2026 – 18. Dez. 2028bis 2028
Zahlung 40 % Vorauszahlungca. 18. Dez. 2026 – 1. Jan. 2027
Vertragserfüllungsbürgschaftca. 18. Dez. 2026 – 15. Jan. 2027
Lieferzeit Phase 1 (max. 30 Wochen)ca. 18. Dez. 2026 – 16. Juli 2027
DS-GVO Umsetzung Mindestanforderungenca. 18. Dez. 2026 – 18. Juni 2027
Verjährung Schutzrechteca. 18. Dez. 2026 – 18. Dez. 2029bis 2029
Rezertifizierung ISO/IEC 27001 (Auftraggeber)1. Jan. – 31. März 2027
Mindestlohn 14,60 €1. Jan. 2027
Echtbetrieb (voraussichtlich)1. März 2027
Abruf Phase 2 (optional)1. Jan. – 31. Dez. 2028bis 2028
Zahlung 30 % nach FAT/LieferungDatum offen14 Tage nach FAT, Lieferung und Einbringung; Datum noch nicht bekannt.
Zahlung 30 % SchlussrechnungDatum offen30 Tage nach Installation, Inbetriebnahme, IQ/OQ und Schulung; Datum noch nicht bekannt.
Lieferzeit bei fehlender AngabeDatum offen7 Kalendertage nach Vertragsschluss, falls die Bestellung keine Lieferzeit nennt.
Mängelrüge des AuftraggebersDatum offen14 Arbeitstage nach ordnungsgemäßer Abnahme, bei versteckten Mängeln ab Entdeckung.
MängelgewährleistungsbürgschaftDatum offenOriginal innerhalb von 1 Woche nach Abnahme vorzulegen.
GewährleistungszeitDatum offen24 Monate ab förmlicher Abnahme; Abnahmedatum noch offen.
HerstellergarantieDatum offen24 Monate für radiopharmazeutische Komponenten und Analysegeräte; Bezugspunkt nicht genannt.
Software-Support ChromatographieDatum offenMindestens 2 Jahre; Bezugspunkt nicht genannt.
Sicherheitsupdates BetriebssystemDatum offenMindestens 4 Jahre ab Implementierung; Bezugspunkt nicht genannt.
PreisstabilitätDatum offen12 Monate Preisbindung für alle Preiskomponenten; Bezugspunkt nicht genannt.
Sicherheitsleistung (Bürgschaft)Datum offenAuf Anforderung des Auftraggebers in Höhe von 5 % des Bruttogesamtauftragswerts.
Nachforderungsfrist BietergemeinschaftDatum offen5 Kalendertage ab Aufforderung durch die Vergabestelle.
Unwirksamkeit des Vertrags (§ 135 GWB)Datum offenNachprüfungsfrist: 30 Kalendertage nach Information über den Vertragsschluss, spätestens 6 Monate danach.
VertragslaufzeitDatum offen8 Jahre ab Vertragsbeginn (Wartungsvertrag); Bezugspunkt nicht eindeutig.
Verlängerung 1Datum offenOption von 1 Jahr nach Ablauf der 8 Jahre; unklar, ob nur Wartung oder gesamter Vertrag.
Verlängerung 2Datum offenOption von 1 Jahr, direkt an Verlängerung 1 anschließend.
Verlängerung 3Datum offenOption von 1 Jahr, direkt an Verlängerung 2 anschließend.
Verlängerung 4Datum offenOption von 1 Jahr, direkt an Verlängerung 3 anschließend.
Verlängerung 5Datum offenOption von 1 Jahr, direkt an Verlängerung 4 anschließend.
Verlängerung 6Datum offenOption von 1 Jahr, direkt an Verlängerung 5 anschließend.
Verlängerung 7Datum offenOption von 1 Jahr, direkt an Verlängerung 6 anschließend.
Verlängerung 8Datum offenOption von 1 Jahr, direkt an Verlängerung 7 anschließend.
Verlängerung 9Datum offenOption von 1 Jahr, direkt an Verlängerung 8 anschließend.
Verlängerung 10Datum offenLetzte Option von 1 Jahr; Gesamtlaufzeit maximal 18 Jahre.
vor Angebotsabgabenach Angebotsabgabegeschätzt
Leistungsumfang
Aus den VergabeunterlagenPlanung und Layout
Konzeptionelle Planung und Ausführungsplanung der Laborinfrastruktur für beide Ausbaustufen in den zwei vorhandenen Räumen.Maßstäblicher Grundrissplan des gesamten Laborbereichs, Aufstellungsplan mit Gerätepositionen für Phase 1 und Phase 2, Bewegungsflächen, Personalschleusen, Übergabebereich für Arzneimittel, Wege und Anschlüsse.Phase 2 muss bereits in Phase 1 räumlich vorbereitet werden, ohne spätere erneute bauliche Anpassungen oder zusätzliche Investitionen.Die Geräte müssen gleichzeitig ohne funktionelle Einschränkungen betrieben werden können und zwischen Phase 1 und Phase 2 kompatibel sein.Baumaßnahmen sind nicht Gegenstand des Auftrags. Sie werden auftraggeberseitig auf Basis der Bieterplanung erbracht.
Lieferung und Installation Phase 1 (Pflicht)
Abgeschirmte Laminar-Flow-Sicherheitswerkbank Klasse II mit Synthesemodul (Außenmaße max. 1.500 x 930 x 2.600 mm)Aktivimeter mit Abschirmung für den Routinebetrieb (1 Stück)Gammaspektrometer (1 Stück)Radio-TLC-System mit Scanner (1 Stück)Radio-HPLC mit UV- und Radiodetektor (1 Stück)LAL-Endotoxintest-System (1 Stück)Reflektometrisches pH-Messgerät (1 Stück)Ortsdosisleistungsdetektor mit Alarm an der Wand (1 Stück)Zwei abgeschirmte Tresore für radioaktive Präparate und PrüfstrahlerLabormobiliar mit Ober- und Unterschränken, projektbezogen (1 Set)Zubehörpaket pro Einheit: Strahlenschutzwerkzeuge, Erstausstattung Verbrauchsmaterial, abgeschirmte Abfallbehälter, Stromversorgungskomponenten, Barcode-Scanner kompatibel mit GMP-Workflow-SoftwareInstallation, Anschluss aller Medien und betriebsbereite Übergabe
Optionen und Phase 2 (optional)
Phase 2 umfasst einen abgeschirmten Laminar-Flow-Isolator Klasse III mit Vorkammern, einen Multisynthesizer, einen VHP/H2O2-Generator sowie Schnittstellen zu Radio-TLC, HPLC, Gammaspektrometrie und LAL. Sie dient einer GMP-like-Erweiterung mit aseptischer Herstellung und Freigabe.Abruf frühestens im Jahr 2028 (Zeitachse laut Vergabestelle unklar). Danach ist eine Preisanpassung von höchstens 5 Prozent möglich.Der Auftraggeber kann Phase 2 ganz oder teilweise verzichten. Der Bieter hat keinen Anspruch auf Beauftragung.Optional in Phase 1: Synthesemodul zur Peptidmarkierung (Pos. 6.1) und Verbrauchsmaterial in doppelter Menge je Gerät (Pos. 6.2).
Qualifizierung, Schulung und Abnahme
Qualifizierung (IQ/OQ, Validierungskonzept mit DQ, PQ, FAT und SAT, Media Fill, Reinigungsvalidierung) sowie Dokumentation.Vor-Ort-Einweisung je Phase: 2 Ärzte, 3 MTRA und 2 MPE.Integrationstest in die bestehende Labor-IT-Infrastruktur.Festlegung der maximal zulässigen Aktivitäten und Nachweis der Abschirmung.Bei Abnahme vorzulegen (digital, deutsch): CE-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung nach IVDR, Auflistung aller Systemkomponenten mit Hersteller, Modell, Seriennummer, Softwarestand, IP- und MAC-Adressen, Inbetriebnahme- und Funktionsnachweise, Bedienungs- und Wartungsanweisungen, Schulungsnachweise, Ausführungspläne als dxf- oder dwg-Datei.
Wartung, Service und Ersatzteile
Wartung über 8 Jahre: Jahre 1 und 2 innerhalb der Gewährleistung kostenneutral, Jahre 3 bis 8 kostenpflichtig.Herstellergarantie für radiopharmazeutische Komponenten und Analysegeräte mindestens 24 Monate.Vor-Ort-Service innerhalb von 24 Stunden bei kritischen Störungen. Verbindliche Servicezeiten und Reaktionsfristen im Wartungskonzept.Ersatzteilverfügbarkeit über die Nutzungsdauer.Lieferung von Konformitätserklärungen, technischer Dokumentation, Service- und Wartungsunterlagen sowie IQ/OQ-Dokumenten.Einsatz von strahlenschutzfachkundigem Servicepersonal und Unterstützung bei Genehmigungsverfahren nach StrlSchG.
IT, Software und Datenschutz
Dokumentation aller Schnittstellen und Kommunikationsprotokolle ohne zusätzliche Lizenz- oder Schnittstellenkosten.Middleware, soweit erforderlich, im Lieferumfang. Bei Management-Software als Middleware: Windows Server 2025 oder Wartung des Gesamtsystems durch den Hersteller.Software-Support für die Chromatographie-Software mindestens 2 Jahre, Sicherheitsupdates für das Betriebssystem mindestens 4 Jahre.Nennung der Betriebssystemversion aller Geräte.Fernwartung nach Standards des Auftraggebers.Verarbeitung personenbezogener Daten (insbesondere medizinische Patientendaten) im Auftrag, für Prüf- und Wartungstätigkeiten inklusive Fernzugriff.Software-Angebot für Phase 2 nur als Information.
Vorgaben und Termine
Einhaltung der Anforderungen des § 13 AMG.Geräte und Ausbau müssen in den zwei vorhandenen, sehr beengten Räumen umsetzbar sein.Voraussichtlicher Echtbetrieb: 01.03.2027.Lieferzeit: maximal 30 Wochen ab Zuschlag (laut Bieterfragen-Antwort; die Leistungsbeschreibung nennt noch 12 Wochen, Widerspruch im Dokument).Zahlungsbedingungen: 40 Prozent nach Zuschlag gegen Vorauszahlungsbürgschaft, 30 Prozent nach FAT und Lieferung, 30 Prozent nach Inbetriebnahme (Schlussrechnung).
Eignungskriterien
Geforderte Nachweise laut VergabeunterlagenAusschlussgründe und Erklärungen
Keine Ausschlussgründe nach GWB und keine Eintragungen im Gewerbezentralregister. Dies wird über Eigenerklärungen 1 bis 18 nachgewiesen.Keine Insolvenz, keine Liquidation, Steuer- und Sozialabgaben erfüllt.Keine russische Staatsangehörigkeit oder Niederlassung in Russland, keine Beteiligung oder Weisung durch Personen mit Russlandbezug (Verordnung (EU) 2022/576). Eignungsverleiher, Nachunternehmer und Lieferanten mit Russlandbezug dürfen höchstens 10 Prozent der Auftragssumme ausmachen.
Berufliche Zulassung und Versicherung
Gewerberechtliche Voraussetzungen erfüllt; Eintrag im Handels-, Berufs- oder Gewerberegister bzw. bei der Berufsgenossenschaft, soweit vorgeschrieben.Berufs-, Betriebs- und IT-Betriebshaftpflicht mit mindestens 15 Mio. EUR für Personen-, Sach- und Vermögensschäden und mindestens 30 Mio. EUR pro Kalenderjahr.Die Versicherungssumme wird im Formblatt begründet (Haftungspotenzial radioaktive Substanzen).
Wirtschaftliche Leistungsfähigkeit
Umsatzangaben für 2023, 2024 und 2025 (gesamt und im Tätigkeitsbereich).Liquiditätsnachweis oder Bankerklärung, nicht älter als 3 Monate.Jahresabschlüsse 2023 bis 2025 auf Anforderung (für 2025 ggf. vorläufiger Abschluss oder BWA zum 31.12.2025).Ein Mindestumsatz ist nicht genannt.
Technische Leistungsfähigkeit und Personal
Adäquate Anzahl geeigneter technischer Fachkräfte (ohne Zahl im Dokument), inklusive technischem Support und Servicetechnikern.Benennung der Personen oder Stellen für die Qualitätskontrolle, ggf. Fremdunternehmen.Angaben zu Beschäftigten und Führungskräften der letzten drei Jahre.Servicepersonal muss strahlenschutzfachkundig sein.
Compliance, Lieferkette und Datenschutz
Bestätigung der LkSG-Konformität und der ILO-Kernarbeitsnormen; Bereitschaft zur Auskunft über Vorlieferanten.Formblatt zu datenschutzrechtlichen und informationssicherheitstechnischen Mindestanforderungen (Anlage 2.6). Mindestanforderungen umfassen unter anderem Datenschutzbeauftragten, Verpflichtung auf das Datengeheimnis, Datenschutzkonzept, IT-Sicherheitshandbuch, Zutritts-, Zugangs-, Zugriffs- und weitere Kontrollen.Nicht erfüllte Mindestanforderungen können per Erklärung mit Umsetzung innerhalb von 6 Monaten nach Zuschlag zugesagt werden.Unterstützung bei ISO-27001-Rezertifizierung des Auftraggebers (Zielbild laut Formular, 01.01.2027 bis 31.03.2027).
Tariftreue und Mindestentgelt
Pflicht zur Zahlung des tariflichen Entgelts nach AEntG bzw. des Mindestlohns (13,90 EUR ab 01.01.2026, 14,60 EUR ab 01.01.2027 brutto je Stunde).Sorgfältige Auswahl und Prüfung von Nachunternehmern; Mindestentgelt- und Tariftreuerklärungen aller Nachunternehmer einholen.Prüffähige Beschäftigtenunterlagen bereithalten.Ausnahmen für Auszubildende und für Bieter mit Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat, die dort beschäftigtes Personal einsetzen.Die Erklärung (2) fehlt im vorliegenden Ausschnitt.
Eignungsleihe, Unterauftrag und Bietergemeinschaft
Eignungsleihe und Unterauftrag sind zulässig, jeweils mit Verpflichtungserklärung und Eignungsnachweis des Dritten.Bei Bietergemeinschaft: Erklärungen und Nachweise für jedes Mitglied, bevollmächtigter Vertreter und Gesamtschuldner-Erklärung.Die Referenzen der Mitglieder müssen zusammen alle wesentlichen Leistungsinhalte abdecken.Der Auftraggeber kann vorschreiben, dass bestimmte kritische Aufgaben vom Bieter selbst auszuführen sind.
Nachweise und Ausschluss
Teile der Eignungsnachweise sind erst auf einer späteren Stufe einzureichen (Code „late-some“).Fehlende Unterlagen führen zum Ausschluss. Eine Nachforderung liegt im Ermessen des Auftraggebers, ein Anspruch besteht nicht.Erklärungen und Nachweise zum Preis sind nicht nachforderbar; nur einzelne kleinere, für die Rangfolge unwesentliche Preispositionen dürfen nachgefordert werden.Keine Sicherheitsüberprüfung und keine Rechtsformvorgabe.
Referenzprojekte
mindestens 3 ReferenzenZeitraum: 2021 bis 2026 (Bieterfragen-Antwort: Referenzzeitraum bleibt 2021 bis 2026; das Formblatt nennt die letzten fünf Jahre ab Juli 2021)Volumen: Keine Mindestgröße für Einzelreferenzen genannt. Jede Referenz muss mindestens 65 Prozent des Auftragswerts des aktuellen Projekts erreichen (Angebot laut Preisblatt, ohne Wartung und Verbrauchsmaterial).
Mindestens 3 vergleichbare Referenzen aus dem EWR, davon mindestens 1 aus dem deutschsprachigen Raum
Nachweis über Formblatt Eignungsprüfung mit Auftraggeber, Referenzgeber, Ansprechpartner (Telefon und E-Mail), Leistungsinhalten, Nukliden und Gesamtauftragswert netto. Eine Kontaktperson beim Referenzgeber ist Pflicht.
mindestens 3 Referenzen insgesamt, jede muss die Kriterien erfüllen ReferenzenZeitraum: 2021 bis 2026Volumen: Mindestens 65 Prozent des aktuellen Auftragswerts (siehe oben)
Technisch vergleichbar: Ausstattung oder Teilausstattung eines Labors der Isotopenklasse Typ B oder Typ C nach DIN 25425 (bzw. Radionuklidbereich RK1 bis RK3)
Lieferung und Einbindung von Hot Cells oder zertifizierten Strahlenschutz-Isolatoren mit integrierter Bleiabschirmung (z. B. mindestens 30 mm Pb). Nachweis durch Referenzgeber.
mindestens 3 Referenzen insgesamt ReferenzenZeitraum: 2021 bis 2026Volumen: Mindestens 65 Prozent des aktuellen Auftragswerts
Regulatorisch vergleichbar: Erfolgreiche Genehmigung und Abnahme durch die zuständige Landesbehörde für den Umgang mit unversiegelten radioaktiven Stoffen (Umgangsgenehmigung nach StrlSchG)
Nachweis der Behördenabnahme durch den Referenzgeber
mindestens 3 Referenzen insgesamt ReferenzenZeitraum: 2021 bis 2026Volumen: Mindestens 65 Prozent des aktuellen Auftragswerts
Regulatorisch vergleichbar: Realisierung unter GMP-Reinraumbedingungen (mindestens Klasse D nach EU-GMP-Leitfaden)
GMP-Nachweis, z. B. durch Referenzgeber bestätigt
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Wettbewerb & Angebotsprognose
Erwartete Konkurrenz auf Basis vergleichbarer Vergaben1–3Angebote erwartet
Median vergleichbarer Vergaben: rund 3 Angebote
Wahrscheinliche Bieterzahl
1–3 · 55%4–10 · 36%11+ · 9%
Checkliste zur AngebotsabgabeKonkrete Schritte laut Vergabeunterlagen0 von 59 erledigt
Angebotsabgabe und Formales
Eignung und Nachweise
Referenzen
Planung und technisches Konzept
Preisblatt und Kalkulation
Vertrag, Datenschutz und Sicherheiten
Ausführung vor Ort (nach Zuschlag)
Verlauf dieser Vergabe
2 Bekanntmachungen- 11.11.2026Ausschreibungauf dieser Seite
- Abgabefrist: 13.11.2026 → 24.11.2026
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Auftraggeber
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Anschrift
67063 Ludwigshafen
Ort
67063 Ludwigshafen
Kategorie
Rheinland-Pfalz
Zuschlagskriterium
Preis
Veröffentlicht
Angebotsfrist
Auftraggeber-Website
www.klilu.de ↗Erfüllungsort
Ort der Leistung
67063 Ludwigshafen
Rheinland-Pfalz
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