Techn. Integration bestehender Forschungsplattformen und interoperable Vernetzung radiologischer und pathologischer Datenräume

Entwicklung und prototypische Erprobung von Schnittstellen zwischen radiologischer Bildgebung, Whole-Slide-Imaging, pathologischen Metadaten und bestehenden RACOON-Strukturen. Dabei sind CuraMate, DICOM einschließlich DICOM WSI, HL7 FHIR sowie die im Projekt abgestimmten LIS-FHIR- und Pseudonymisierungsspezifikationen zu berücksichtigen.

Radiologiefälle, Pathologiefälle, Probenreferenzen und Objektträgerreferenzen sind eindeutig zuzuordnen. WSI sollen DICOM-konform bereitgestellt werden, unter anderem über DICOMweb. Hierfür sind die einzusetzenden DICOM-Dienste und Netzwerkprotokolle festzulegen und PACS- oder gleichwertige Bildarchive anzubinden. Heterogene Scanner-, IMS- und PACS-Landschaften sowie DICOM, DICOM WSI, OME-TIFF und erforderlichenfalls herstellerspezifische Scannerformate sind zu berücksichtigen.

Auswahl, Begründung und prototypische Umsetzung geeigneter Verfahren zur Registrierung von Pathologie-WSI und radiologischen Bilddaten. Unterschiedliche Skalen sowie Schnitt- und Färbungsheterogenität sind zu berücksichtigen. Die Eignung ist anhand geeigneter Metriken und Referenzdaten zu validieren; Verfahren, Parameter und Ergebnisse sind reproduzierbar zu dokumentieren.

KI-Module sind an pathologische Bild- und Metadaten anzubinden. Dabei sind die Kompatibilität mit RACOON und CuraMate, definierte Ein- und Ausgabeformate, containerisierte KI-Ausführung und nach Möglichkeit offene oder dokumentierte Schnittstellen umzusetzen. Lokale Datenhaltung, Modellversionen sowie Aufruf- und Ergebnisformate sind zu dokumentieren. Eine eigenständige föderierte Trainingsplattform, das Training neuer KI-Modelle und eine vollständige BigPicture-Anbindung sind nicht zusätzlich geschuldet.

Technische Anbindung an NFDI4Health über standardisierte und offene Schnittstellen. Pathologische Routineforschungsdaten und Probenmetadaten sind strukturiert zu erfassen und zu übermitteln sowie auf mit den Betreibern abgestimmte Metadatenmodelle und Terminologien abzubilden. Die ETL-Schritte sind im gewählten Bereitstellungsverfahren reproduzierbar zu dokumentieren. Die Anschlussfähigkeit an NFDI4Health- und BigPicture-Konzepte ist zu prüfen.

Technische Anforderungen und Schnittstellenspezifikationen sind mit den Projektpartnern zu entwickeln und abzustimmen. Anforderungen der beteiligten Standorte sind zu erheben. Entwickelte Komponenten sind in bestehende oder im Projekt entstehende Open-Source-Projekte, insbesondere offene KI-Analysekomponenten für digitale Pathologiedaten und die RACOON-Infrastruktur, zu integrieren. Die Entwicklung erfolgt in offenen Versionskontroll-Repositories mit Code-Reviews; Abhängigkeiten und Lizenzen sind zu dokumentieren.

Erstellung synthetischer oder anonymisierter Testdatensätze, Testumgebungen und automatisierter Tests zur Schnittstellenvalidierung. Integrationstests sind mit RACOON-Strukturen und CuraMate durchzuführen. An ausgewählten Standorten ist ein Proof of Concept zu erproben. Erkenntnisse aus Fehleranalyse und Rückmeldungen der Projektpartner sind in die Weiterentwicklung einfließen zu lassen. Standortseitige Anbindungen an zentrale Verbunddienste, standortseitige Datenbereitstellung sowie Rollen und Verantwortlichkeiten für Entwicklungs- und Betriebsbeiträge sind zu konzipieren und zu dokumentieren.

Die Informationssicherheitsanforderungen, insbesondere Authentifizierung, Autorisierung und verschlüsselte Übertragung, sind umzusetzen. Bei großen WSI-Datenmengen sind Performance und Skalierbarkeit zu berücksichtigen. Für Entwicklung, Prüfung, Verifikation, Freigabe, Fehlerbearbeitung und Änderungsbearbeitung sind dokumentierte und nachvollziehbare Qualitätssicherungsprozesse anzuwenden. Die Prozesse sollen EN ISO 13485 mit Softwareentwicklungsprozessen nach IEC 62304 oder nachweislich gleichwertigen Verfahren entsprechen. Eine bestimmte Zertifizierung ist nicht gefordert.

Zu übergeben sind insbesondere abgestimmte Schnittstellenspezifikationen, Daten- und Metadatenzuordnungen, entwickelte oder angepasste Komponenten einschließlich Quellcode, dokumentierte KI-Ein- und Ausgabeformate, Registrierungsverfahren, Testfälle und Testergebnisse, ein Bericht zur prototypischen Integration und Erprobung sowie Lizenz- und Rechteklarationen.

Die Dokumentation muss Installation, Konfiguration, Nutzung und Reproduktion der Prüfungen ermöglichen. Festgestellte Grenzen und offene Punkte sind zu benennen. Vorgesehen sind Readme-Dateien, Schnittstellenbeschreibungen, Architekturübersichten, Installations- und Konfigurationshinweise, Release-Notes, Testdokumentation und eine fachliche Abschlussdokumentation mit offenen Punkten und Empfehlungen.

Neu entwickelte Softwarekomponenten sind nach Zustimmung des Auftraggebers unter einer abgestimmten permissiven Open-Source-Lizenz bereitzustellen, soweit die erforderlichen Rechte vorliegen. Drittkomponenten, Abhängigkeiten und Lizenzen sind zu benennen; Rechte an vorbestehender Software und Laufzeitumgebungen sind gesondert zu beschreiben.

Die Leistungen beginnen mit der Zuschlagserteilung und sollen bis zum 31.12.2029 erbracht werden. Ein Arbeits- und Meilensteinplan ist bis zum 31.12.2029 zu erstellen; Abhängigkeiten, Prioritäten, Ressourcenplanung und der Umgang mit ausbleibenden Beiträgen Dritter sind darzustellen. Schnittstellenentscheidungen, Abhängigkeiten und Prüfverfahren sind schriftlich festzuhalten. Statusberichte sind mindestens quartalsweise zu erstellen. Eine zusätzliche Wartungs- oder Betriebsleistung nach dem 31.12.2029 wird nicht verlangt.

Das Unternehmen beziehungsweise die Bietergemeinschaft muss die in der Bekanntmachung genannten Mindestanforderungen an Eignung, Befähigung und Erlaubnis zur Berufsausübung, wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit sowie technische und berufliche Leistungsfähigkeit erfüllen. Die verlangten Eigenerklärungen zu Ausschlussgründen, Mindestlohngesetz, Sanktionspaket, Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz und Eignung sowie die Angaben zum Bieter sind vollständig einzureichen. Konkrete Schwellenwerte für Mindestumsatz, Bilanz oder Mindestauftragswerte sind im vorliegenden Unterlagenbestand nicht enthalten.

Die Merkmale E1 bis E4 sind insgesamt durch mindestens eine geeignete Unternehmensreferenz nachzuweisen; mehrere Referenzen dürfen die Merkmale gemeinsam abdecken.

Je Referenz sind Projekt und Empfänger, Ansprechpartner, Zeitraum, Auftragswert, Rolle, eigener Beitrag, Schnittstellen, Komponenten, Verarbeitungsschritte und Prüfnachweise anzugeben.

Die vorgesehenen Fachkräfte müssen praktische Erfahrung mit der Verknüpfung, Registrierung oder Zuordnung radiologischer und digitalpathologischer Bilddaten oder mit deren prototypischer Entwicklung nachweisen. Der Nachweis kann über geeignete Referenzprojekte oder vergleichbare Tätigkeiten erfolgen. Die im Angebot verantwortlichen Personen und fachlichen Rollen sowie ihre Verfügbarkeit sind zu benennen.

Fachlich abzudecken sind digitale Pathologie, radiologische Bilddaten, Softwareentwicklung und Integration, Softwaretest sowie multimodale Bildregistrierung. Eine Mehrfachzuweisung an mehrere Aufgaben ist nur bei nachvollziehbarer fachlicher Abdeckung und ausreichender Kapazität möglich. Für das eingesetzte Personal sind Deutschkenntnisse mindestens auf C1-Niveau nach GER nachzuweisen. Erforderliche Fachkräfte sowie Entwicklungs- und Testmittel müssen für die gesamte Vertragslaufzeit verfügbar sein.

Dokumentierte Entwicklungs- und Qualitätssicherungsprozesse für medizinische Software sind nachzuweisen. Anerkannt wird ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 mit Softwareentwicklungsprozessen nach IEC 62304 oder ein nachweislich gleichwertiges Verfahren. Der Nachweis umfasst die Beschreibung der Prozesse, Zuständigkeiten und praktischen Anwendung; Zertifikate können ergänzend mit Angabe ihres Geltungsbereichs vorgelegt werden. Aus dem Nachweis entsteht keine Pflicht zur Entwicklung oder Zulassung eines Medizinprodukts.

Das Angebot muss die Mindestanforderungen M1 bis M12 ausdrücklich je Zeile bestätigen und die Fundstellen im Angebot angeben. Abgedeckt sind insbesondere die vollständige Leistungserbringung für Forschungszwecke, die Integration von Radiologie, WSI und pathologischen Metadaten, DICOM- und FHIR-Anbindung, KI-Anbindung, multimodale Bildregistrierung, NFDI4Health-Anbindung, Open-Source-Integration, Tests, Standorterprobung, Informationssicherheit, Qualitätssicherungsprozesse, Dokumentation, Quellcode, Lizenzen, Berichte, Personalverfügbarkeit, Datenschutz sowie die Leistungsgrenzen. Nichterfüllte verbindliche Mindestanforderungen führen zum Ausschluss.