Ausschreibungen Nordrhein-Westfalen
Unterstützungsleistungen zur Entwicklung, Harmonisierung und Weiterentwicklung regulatorischer, datenschutzrechtlicher und organisatorischer Rahmenbedingungen
Universitätsklinikum Aachen AöR | Vergabekammer Westfalen | ES SIND NUR ELEKTRONISCHE ANGEBOTE ZUGELASSENAachen, Nordrhein-WestfalenVeröffentlicht:
Angebotsfrist:
Zusammenfassung
Automatisch erstellt aus den VergabeunterlagenFachliche Beratung und Unterstützung für das Projekt SV-NATONxRACOON zur Weiterentwicklung von Datenschutz-, Governance- und Forschungsdatenregelungen.
Gefordert sind unter anderem die Beratung zu Datenschutz und Forschungsrecht, regulatorische Einordnungen von medizinischer Software und KI, die Einbindung in die Strukturen von NUM, NATON und RACOON sowie die Abstimmung mit universitären Forschungseinrichtungen und der GFDI-Koordinierungsgruppe.
Das Angebot umfasst das ausgefüllte Preisblatt, die geforderten Eigenerklärungen und Nachweise, eine Referenzabfrage sowie ein最高 15 Seiten umfassendes Umsetzungskonzept in deutscher Sprache. Die Einreichung erfolgt ausschließlich elektronisch über den Vergabemarktplatz NRW.
Zeitplan & Fristen
Aus den Vergabeunterlagen extrahiertTermin / FristDEZ2023 JUN DEZ JUN DEZ JUN DEZ JUN DEZ JUN DEZ JUN DEZ
Referenzzeitraum8. Dez. 2023 – 8. Dez. 2026
Haftpflichtnachweis-Alterca. 8. Dez. 2025 – 8. Dez. 2026
Referenzprojekt-Vorlauf8. Juli 2026
Veröffentlichung9. Nov. 2026
Bieterfragen-Frist30. Nov. 2026
Angebotsfrist8. Dez. 2026
Angebotsöffnung8. Dez. 2026
Rügefrist bei laufender Angebotsfristca. 8. Dez. 2026
Bindefrist8. Dez. – 28. Dez. 2026
Ausführungsbeginn28. Dez. 2026
Vertragslaufzeit28. Dez. 2026 – 31. Dez. 2029
Abrechnungszeitraum 128. Dez. – 31. Dez. 2026
Rückgabefrist Muster/Proben28. Dez. 2026 – 28. Jan. 2027
Abrechnungszeitraum 21. Jan. – 30. Juni 2027
Abrechnungszeitraum 31. Juli – 31. Dez. 2027
Abrechnungszeitraum 41. Jan. – 30. Juni 2028
Abrechnungszeitraum 51. Juli – 31. Dez. 2028
Abrechnungszeitraum 61. Jan. – 30. Juni 2029
Abrechnungszeitraum 71. Juli – 31. Dez. 2029
Vertragsende31. Dez. 2029
Abschlussdokumentation31. Dez. 2029
Aufbewahrungsfristca. 31. Dez. 2029 – 31. Dez. 2034bis 2034
Rügefrist bei späterem ErkennenDatum offenSpäter erkannte Verstöße sind innerhalb von 10 Kalendertagen vor Einreichung eines Nachprüfungsantrags zu rügen.
Frist nach MitteilungDatum offenNach Mitteilung, dass ein Rüge nicht abgeholfen wird, ist mehr als 15 Kalendertage zu warten.
Erste fachliche RückmeldungDatum offenDie erste fachliche Rückmeldung auf Anfragen muss innerhalb von fünf Werktagen erfolgen.
Dringende AnfragenDatum offenDringende Anfragen, insbesondere Datenschutz- oder Sicherheitsvorfälle, sind vorrangig zu bearbeiten.
Halbjährliche LeistungsübersichtDatum offenLeistungsübersichten sind während der Vertragslaufzeit mindestens halbjährlich bereitzustellen.
Quartalsweise ÜbersichtenDatum offenMindestanforderung M09 verlangt quartalsweise Übersichten zum Bearbeitungsstand.
ZahlungszielDatum offenEine ordnungsgemäße prüffähige Rechnung ist innerhalb von 30 Kalendertagen nach Eingang zu bezahlen.
SkontofristDatum offenDie Skontofrist beträgt mindestens 14 Kalendertage; Fristbeginn und Zahlungsleistung richten sich nach Formular 512 EU.
RechnungseinreichungDatum offenWenn nichts anderes vereinbart ist, ist die Rechnung 18 Werktage nach Beendigung der Leistung einzureichen.
Erste StundenrechnungDatum offenBei Arbeiten nach Stundensätzen ist die erste Stundenrechnung 12 Werktage nach Beginn der Arbeiten einzureichen.
Zahlung mit SkontoDatum offenBei vereinbarter Skontorechnung wird die Zahlung 14 Tage nach Eingang der prüfbaren Rechnung fällig.
Rückzahlung bei ÜberzahlungDatum offenEine Rückforderung wegen Überzahlung ist 14 Kalendertage nach Zugang des Rückforderungsschreibens zu bearbeiten.
Vorbehalt SchlusszahlungDatum offenGegen die Schlusszahlung kann binnen zwei Wochen nach deren Eingang ein Vorbehalt erhoben werden.
Prüfbare SchlussrechnungDatum offenNach einem Vorbehalt kann die prüfbare Schlussrechnung innerhalb eines Monats gestellt werden.
AuftragsbestätigungDatum offenDer Auftragnehmer muss den Zuschlag oder Auftrag innerhalb von 14 Kalendertagen nach dessen Absendung bestätigen.
BehinderungsfristDatum offenBei einer Behinderung von mehr als drei Monaten kann nach Zugang der Behinderungsanzeige vom Vertrag zurückgetreten oder gekündigt werden.
KündigungserklärungDatum offenDie Rücktritts- oder Kündigungserklärung kann 30 Tage nach Ablauf der dreimonatigen Behinderungsfrist abgegeben werden.
Gütliche EinigungDatum offenMeinungsverschiedenheiten sollen innerhalb von zwei Monaten gütlich beigelegt werden.
MehrkostenmitteilungDatum offenMehrkosten aus Ersatzvornahmen sind innerhalb von drei Monaten nach Abrechnung mit Dritten mitzuteilen.
MängelansprücheDatum offenFür Mängelansprüche bei Verstößen gegen Unfallverhütungs- oder Arbeitsschutzvorschriften gilt eine Höchstfrist von fünf Jahren ab betriebsüblicher Nutzung.
AbnahmeannahmeDatum offenDie Abnahme ist werktags von Montag bis Freitag zwischen 8:30 und 14:00 Uhr möglich.
Inlandsreise 2026Datum offenIm Jahr 2026 ist eine Inlandsreise im Gesamtangebotspreis abzudecken.
Inlandsreise 2027Datum offenIm Jahr 2027 ist eine Inlandsreise im Gesamtangebotspreis abzudecken.
Inlandsreise 2028Datum offenIm Jahr 2028 ist eine Inlandsreise im Gesamtangebotspreis abzudecken.
Inlandsreise 2029Datum offenIm Jahr 2029 ist eine Inlandsreise im Gesamtangebotspreis abzudecken.
vor Angebotsabgabenach Angebotsabgabegeschätzt
Zuschlagskriterien
Gewichtung laut VergabeunterlagenPreis & Qualität10 Kriterien
Preis 60%Qualität 40%
- Angebotspreis60%
Gesamtpreis aus dem Angebot (Anlage B Preisblatt). Der niedrigste Preis erhaelt 600 Punkte, die uebrigen Angebote erhalten anteilig Punkte nach der Formel.
- Qualität anhand einer Konzeptdarstellung40%
Bewertung des einzureichenden Konzepts (maximal 15 DIN-A4-Seiten) mit 400 Qualitaetspunkten. Jedes Unterkriterium wird mit ganzzahligen Rohpunkten von 0 bis 5 nach einheitlichem Bewertungsmassstab bewertet. Die Unterkriterien A (50 Punkte), B (50 Punkte) und C (300 Punkte) sind Unterteilungen der 400 Qualitaetspunkte und werden nicht zusaetzlich addiert.
Preis: P = (Pmin / Pni) * Pmax, mit Pmax = 600 Punkten (60 %). Pmin ist der niedrigste Gesamtpreis im Vergleichsfeld, Pni der Preis des betrachteten Angebots. Qualitaet: Leistungspunkte je Unterkriterium = (erreichte Rohpunkte / 5) * Maximalpunkte, kaufmaennisch auf zwei Nachkommastellen gerundet, Summe der Qualitaetspunkte maximal 400. Gesamtpunkte = Preispunkte + Qualitaetspunkte (maximal 1000). Das Angebot mit der hoechsten Gesamtpunktzahl erhaelt den Zuschlag.
KI-Hinweis: Gewichtungen 60 % Preis und 40 % Konzeptqualitaet sowie alle Unterkriterien stehen eindeutig in der Bewertungsanlage; das Formblatt CSX 42 nennt dagegen keine Kriterien und ist insoweit widerspruechlich, gilt aber als reines Methodenblatt.
Leistungsumfang
Aus den VergabeunterlagenRegulatorische und datenschutzrechtliche Beratung
Beratung zu Datenschutz und Forschungsrecht, technischem Datenschutz, Datenschutzfolgeabschätzungen sowie Datenschutz- und Sicherheitskonzepten.Unterstützung bei Risikoanalysen sowie bei der Bewertung technischer und organisatorischer Maßnahmen, Pseudonymisierung, Anonymisierung, Rollen, Berechtigungen und Löschung.Regulatorische Einordnung von medizinischer Software und medizinischer KI, insbesondere AI Act, MDR/IVDR, Risikoklassifizierung und Forschungsausnahmen.Beratung zu DSGVO, GDNG, EHDS, Forschungsdatenrecht sowie nationalem und landesrechtlichem Datenschutz- und Gesundheitsrecht.Bewertung von Datenübermittlungen in Drittländer sowie von externen Cloud- und Rechenressourcen einschließlich Trusted Research Environments.Fachliche Unterstützung bei Datenschutz- und IT-Sicherheitsvorfällen, insbesondere bei der Beurteilung der Meldepflichten nach Art. 33 und 34 DSGVO.
Regelungs- und Vertragsentwicklung
Entwicklung, Harmonisierung und Weiterentwicklung regulatorischer, datenschutzrechtlicher und organisatorischer Rahmenbedingungen.Ausarbeitung, Prüfung und Weiterentwicklung projektbezogener Konzepte, Vertragsentwürfe, Regelungswerke und Musterlösungen.Bearbeitung unter anderem von gemeinsamer Verantwortlichkeit, Auftragsverarbeitung, Kooperation und Datennutzung, Nutzungsordnungen, Einwilligungs- und Informationstexten sowie Verzeichnissen von Verarbeitungstätigkeiten.Einordnung neuer oder geänderter Anforderungen und Ableitung konkreter Handlungsempfehlungen.Fachliche Gegenprüfung sowie nachvollziehbare Trennung von Annahmen, offenen Fragen und fachlich abgesicherten Bewertungen.
Einbindung in Forschungsinfrastrukturen
Einarbeitung in die vorhandenen Datenschutz-, Governance- und Forschungsdatenstrukturen von NUM sowie in die Strukturen von NATON und RACOON.Bestandsaufnahme vorhandener Regelungswerke, Konzepte und Abstimmungswege, Prüfung ihrer Nutzbarkeit und projektbezogene Weiterentwicklung zur Vermeidung widersprüchlicher Regelungen und Doppelstrukturen.Unterstützung standortübergreifender Integration und Harmonisierung von Daten und Prozessen in Gesundheitsforschungsinfrastrukturen.Beratung zu FDPG und DSF, Datenzugangs-, Einwilligungs- und Freigabeverfahren sowie zu Rollen, Berechtigungen und Datenflüssen.Beratung zu digitaler Pathologie und medizinischer Bildgebung einschließlich Whole-Slide-Images, Befund- und Metadaten sowie DICOM und HL7 FHIR, ohne dass Implementierungsleistungen geschuldet sind.
Abstimmung und Dissemination
Fachübergreifende Abstimmung mit der GFDI-Koordinierungsgruppe sowie vergleichbaren Stellen zu Datenschutz, Governance und Datenzugang.Abstimmung und Dissemination mit interdisziplinären universitären Forschungseinrichtungen und Vertretungen medizinischer Fakultäten.Zusammenarbeit mit Projektkoordination, Datenschutz- und Governance-Verantwortlichen, Ethikkommissionen, JOC und zuständigen Lenkungsgremien sowie Teilnahme an Abstimmungsterminen.Nutzung bestehender, für den Auftrag einsetzbarer Abstimmungs- und Disseminationsstrukturen.Dokumentation von Rückmeldungen, Dissens und Umsetzung; eine eigene Stimme in Leitungsgremien und ein technischer Patientendatenzugang sind nicht vorausgesetzt.
Wissenstransfer und Arbeitsergebnisse
Bereitstellung von Schulungs- und Informationsmaterialien wie Leitfäden, FAQs und Workshops sowie Mitwirkung beim Wissenstransfer in Arbeitsgruppen und Gremien.Erstellung editierbarer und versionierter Arbeitsergebnisse sowie Dokumentation verwendeter Vorlagen, fachlicher Annahmen und offener Fragen.Bedarfsorientierte Priorisierung der Aufgaben sowie Ausweis realistischer Termine und Kapazitäten.Mindestens halbjährliche Leistungsübersichten und zusätzlich quartalsweise Übersichten zu bearbeiteten Themen, Ergebnissen, offenen Punkten, Unterstützungsbedarf und Aufwandsstand.Zusammenfassende Abschlussdokumentation mit Verzeichnis der Arbeitsergebnisse, abschließenden Bearbeitungsständen sowie Hinweisen zu Nutzung, Pflege und Fortschreibung.
Leistungserbringung und Organisation
Bedarfsorientierte Erbringung der Beratungsleistungen innerhalb des ausgeschriebenen Umfangs.Benennung einer festen Ansprechperson und einer Vertretung sowie Sicherstellung der erforderlichen Kompetenzen und personellen Kapazitäten über die gesamte Vertragslaufzeit.Erste fachliche Rückmeldung innerhalb von 5 Werktagen; dringende Anfragen, insbesondere Datenschutz- und Sicherheitsvorfälle, werden vorrangig bearbeitet.Eine Inlandsreise pro Kalenderjahr ist als Leistungsumfang einzuplanen; ihre Kosten sind im Gesamtangebotspreis abgedeckt.
Eignungskriterien
Geforderte Nachweise laut VergabeunterlagenAusschlussgründe und besondere Erklärungen
Es dürfen keine Ausschlussgründe nach den einschlägigen Vergabe- und Vertragsvorschriften bestehen.Formular 521 EU – Eigenerklärung Ausschlussgründe ist einzureichen.Formular 522 02-2024 – Eigenerklärung Mindestlohngesetz ist einzureichen.Formular 523 EU 04-2026 – Eigenerklärung Sanktionspaket 5 EU ist einzureichen.Die Eigenerklärung zum Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz ist einzureichen.
Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Ein gültiger Nachweis über eine bezahlte Haftpflichtversicherung ist mittels Dritterklärung vorzulegen.Der Versicherungsnachweis darf höchstens 1 Jahr alt sein.
Fachliche Expertise
E1 – Datenschutz und Forschungsrecht: Expertise einschließlich medizinischer Software, medizinischer KI, technischem Datenschutz, Datenschutzfolgeabschätzungen, Datenschutz- und Sicherheitskonzepten sowie regulatorischer Einordnung von Software und KI im Forschungskontext.E2 – Gesundheitsforschungsinfrastrukturen: Expertise zu standortübergreifenden Infrastrukturen und praktische Erfahrung mit Integrations- und Abstimmungsprozessen im NUM oder in einer vergleichbaren Infrastruktur. Erforderlich sind unter anderem Erfahrung mit der Zusammenarbeit zahlreicher unabhängiger universitärer Partner, standortübergreifende Abstimmungen, Kenntnisse von Datenflüssen, Rollen, Berechtigungen und Zugangsverfahren sowie das Zusammenspiel mit FDPG und DSF.E3 – EHDS: Expertise zu EHDS und Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten sowie die Fähigkeit, Auswirkungen auf Datenzugang, Verantwortlichkeiten und standortübergreifende Forschungsdatennutzung einzuordnen.E4 – GFDI: praktische Erfahrung in fachübergreifenden Abstimmungen zu Datenschutz, Governance oder Datenzugang in GFDI oder vergleichbaren Strukturen; diese Erfahrung muss für die Beratung verfügbar gemacht werden.E5 – Abstimmung und Dissemination: vorhandene, für den Auftrag nutzbare Strukturen zur Abstimmung und Dissemination mit interdisziplinären universitären Forschungseinrichtungen, unter anderem bestehende Gremien oder gleichwertige Strukturen unter Einbindung medizinischer Fakultätsvertretungen.
Praktische NUM-Erfahrung
Der Nachweis muss auf eigenen Leistungen der verbindlich eingesetzten Fachpersonen oder des Unternehmens beruhen.Eine bloße Mitgliedschaft im NUM genügt nicht.Vergleichbare Erfahrung außerhalb des NUM und eine Einarbeitung bei Leistungsbeginn ersetzen den Nachweis der praktischen NUM-Erfahrung nicht.Erforderlich ist die Anschlussfähigkeit an die konkreten Regelungswerke, Datenzugangs- und Freigabeverfahren sowie standortübergreifenden Abstimmungswege des NUM.
Referenzen und personelle Anforderungen
Mindestens eine geeignete Unternehmensreferenz ist einzureichen; mehrere Referenzen können die Merkmale E1 bis E5 gemeinsam abdecken.Das eingesetzte Personal muss Deutschkenntnisse mindestens auf GER-Niveau C1 besitzen; der Nachweis erfolgt durch Eigenerklärung.Die für die Leistung vorgesehenen Personen und ihre Rollen sind im Angebot zu benennen.
Technische Qualifikation
Die verfügbaren und praktisch angewendeten Entwicklungs- und Qualitätssicherungsmaßnahmen sind strukturiert darzustellen.Erfasst sind Versionsverwaltung, Test- und Freigabeverfahren, Issue Tracking, Fehler- und Änderungsverfolgung, Erfassung und Bearbeitung relevanter Sicherheitslücken, automatisierte Tests und Continuous Integration oder gleichwertige nachvollziehbare Verfahren sowie Zuständigkeiten, Dokumentation und Freigaben.Eine Prozesslandkarte darf die Darstellung ergänzen, ersetzt aber nicht die inhaltlichen Angaben. Ein bestimmtes Zertifikat wird nicht verlangt.
Verbindliche Mindestanforderungen M01 bis M13
M01: Datenschutz und Forschungsrecht einschließlich MDSW und MDAI.M02: FDPG, DSF und EHDS in der Beratung berücksichtigen.M03: dokumentierte Rückkopplung mit der GFDI-Koordinierungsgruppe.M04: Abstimmung und Dissemination mit universitären Forschungseinrichtungen und Fakultätsvertretungen.M05: Einbindung in NUM, NATON und RACOON sowie Einarbeitung in bereitgestellte Regelungswerke und Prozesse.M06: digitale Pathologie, Whole-Slide-Images, DICOM und FHIR im Beratungszusammenhang berücksichtigen.M07: vollständiger Beratungsumfang einschließlich Datenschutzfolgeabschätzungen, technischer und organisatorischer Maßnahmen, Vertragsentwürfen, regulatorischer Einordnung, Drittland- und Cloud-Fragen sowie Vorfällen.M08: feste Ansprechperson, Vertretung, erste Rückmeldung binnen 5 Werktagen und priorisierte dringende Bearbeitung.M09: fachliche Gegenprüfung, editierbare und versionierte Ergebnisse, quartalsweise Übersichten und Abschlussdokumentation.M10: Abstimmung von Meilensteinen und Prüfkriterien sowie Prüfung der Ergebnisse durch den Auftraggeber.M11: Leistungsbeginn ab Zuschlag, Ende am 31.12.2029 und Einhaltung des Reiseumfangs.M12: deutschsprachige Abstimmung und deutschsprachige Beratungsunterlagen.M13: Einhaltung der im Preisblatt und in Kapitel 15.7 geregelten Vergütungs- und Abrechnungsanforderungen.Die Nichterfüllung einer Mindestanforderung führt zum Ausschluss. Im Angebot ist je Anforderung Ja oder Nein mit Fundstelle zu bestätigen.
Referenzprojekte
Mindestens 1 geeignete Unternehmensreferenz; mehrere Referenzen sind zulässig und können E1 bis E5 gemeinsam abdecken. ReferenzenZeitraum: Wesentliche vergleichbare Leistungen aus den letzten höchstens 3 Jahren vor Ablauf der Angebotsfrist. Laufende Projekte sind zulässig, wenn ihr Leistungsbeginn mindestens 5 Monate vor der Angebotsöffnung liegt.Volumen: Für die Vergleichbarkeit von E2 werden praktische Erfahrungen im NUM oder in einer vergleichbaren Infrastruktur mit mindestens 20 universitären oder klinischen Einheiten in mehreren Bundesländern verlangt. Erfahrung außerhalb des NUM allein ersetzt den geforderten praktischen NUM-Nachweis nicht.
Mindestens eine geeignete Unternehmensreferenz über tatsächlich erbrachte eigene Leistungen. Die Referenzen müssen insgesamt die Merkmale E1 bis E5 belegen: Datenschutz und Forschungsrecht einschließlich MDSW und MDAI, standortübergreifende Gesundheitsforschungsinfrastrukturen, EHDS und Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten, aktive GFDI-Mitarbeit beziehungsweise vergleichbare Abstimmungserfahrung sowie nutzbare Strukturen zur Abstimmung und Dissemination.
Je Referenz sind unter anderem Projektbezeichnung, Auftraggeber, Leistungszeitraum, Auftragssumme, öffentliche oder private Auftraggeberart, Rolle des Bieters, Projektgegenstand, standortübergreifender Kontext, selbst erbrachte Leistungen sowie vorgesehene Fachpersonen und deren Beitrag anzugeben. Einzutragen ist das Formblatt 2026-0523-CL Referenzabfrage.
KI-Hinweis: Alle Eignungskriterien wurden per KI aus den Vergabeunterlagen extrahiert. Mit TendiGo prüfen Sie in wenigen Minuten, ob Ihr Unternehmen die Anforderungen erfüllt.
Wettbewerb & Angebotsprognose
Erwartete Konkurrenz auf Basis vergleichbarer Vergaben1–3Angebote erwartet
Median vergleichbarer Vergaben: rund 2 Angebote
Wahrscheinliche Bieterzahl
1–3 · 71%4–10 · 27%11+ · 2%
Checkliste zur AngebotsabgabeKonkrete Schritte laut Vergabeunterlagen0 von 25 erledigt
Angebotsschreiben und Angebotsinhalt
Preise
Eigenerklärungen und Anbieterinformationen
Fachliche Eignung und Qualitätssicherung
Bietergemeinschaft, Unteraufträge und Eignungsleihe
Elektronische Abgabe
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Zur Original-Ausschreibung ↗Auf einen Blick
Auftraggeber
Universitätsklinikum Aachen AöR | Vergabekammer Westfalen | ES SIND NUR ELEKTRONISCHE ANGEBOTE ZUGELASSEN
Anschrift
52074 Aachen
Ort
52074 Aachen
Kategorie
Nordrhein-Westfalen
Veröffentlicht
Angebotsfrist
Auftraggeber-Website
www.ukaachen.de ↗Erfüllungsort
Ort der Leistung
52074 Aachen
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