Abschluss nicht-exklusiver Rabattvereinbarungen nach § 130a Abs. 8 SGB V zu den genannten Wirkstoffen mit Abschlussmöglichkeit im Rahmen des sogenannten Open-House-Verfahrens.

Für die im Rahmen des Open-House-Verfahrens gemeldeten Tacrolimus-Arzneimittel wird ein Rabatt auf den ApU gewährt. Der Rabatt wird zusätzlich zu den gesetzlichen Rabatten gewährt und nicht mit diesen verrechnet.

Die vertragsgegenständlichen Arzneimittel werden je PZN in der Anlage PZN-Meldung erfasst. Dabei sind Wirkstoff, ATC-Code, Produktbezeichnung, Packungsgröße, Menge gemäß ABDA-Artikelstamm und Startdatum anzugeben.

Die Rabatte werden quartalsweise ermittelt und abgerechnet. Die KKH übermittelt hierfür eine nach PZN geordnete Liste. Bei Überschreitung des Festbetrags wird die Differenz als zusätzlicher Rabatt gewährt.

Die Teilnahme steht geeigneten pharmazeutischen Unternehmen sowie Gemeinschaften pharmazeutischer Unternehmen offen. Der Vertragsabschluss setzt voraus, dass die Teilnahmevoraussetzungen erfüllt und durch vollständig ausgefüllte und unterzeichnete Teilnahmeunterlagen nachgewiesen sind.

Mit der Eigenerklärung ist unter anderem zu bestätigen, dass keine rechtskräftigen Verurteilungen wegen der aufgeführten Straftaten vorliegen, die steuerlichen und sozialversicherungsrechtlichen Pflichten ordnungsgemäß erfüllt werden, keine Umwelt-, Sozial- oder Arbeitsrechtsverpflichtungen verletzt wurden und keine Situation nach den aufgeführten Ausschlussgründen besteht. Erfasst werden außerdem unter anderem Insolvenz, Liquidation, Interessenkonflikte, wettbewerbsbeschränkende Vereinbarungen, Wettbewerbsverzerrungen, schwere Verfehlungen bei früheren öffentlichen Aufträgen sowie Manipulationen oder unrichtige Angaben.

Für alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel sind die vorgesehenen Meldungen erfolgt und während der Vertragslaufzeit weiterhin durchzuführen. Eine gültige Zulassung oder ein Mitvertriebsrecht muss bei Angebotsabgabe bestehen und über die Vertragslaufzeit aufrechterhalten werden. Die Fertigung muss den einschlägigen GMP-Richtlinien entsprechen. Bei Einsatz von Nachunternehmern muss deren vertragliche Verpflichtung zur Bereitstellung der erforderlichen Mittel einschließlich Zulassungen dokumentiert sein. Entgegenstehende Schutzrechte Dritter dürfen nicht bestehen.