Lieferung, Installation und Einweisung einer HPLC-Anlage mit Single-Quadrupol-Massendetektor

Die Anlage wird als ein zusammengehöriges HPLC-MS-System angeboten. Möglich sind Neugeräte oder werkseitig generalüberholte Module. Massendetektor, Stickstoffgenerator, Hard- und Software sowie Trennsäulen müssen fabrikneu sein. Bei generalüberholten Geräten oder Modulen dürfen Herstellungs- und Inbetriebnahmedatum nicht mehr als drei Jahre zurückliegen; Aufarbeitung und Prüfung müssen durch den Hersteller oder einen autorisierten Betrieb erfolgen.

Zum Leistungsumfang gehören:

Das System muss für wechselnde Anwender, Polaritätswechsel bis 50 Millisekunden, HILIC-Fluidik, kompatible Säulen, Full-Scan- und SIM-Betrieb sowie die geforderten Messbereiche und Scanleistungen geeignet sein.

Zur Anlage gehört die zugehörige Hardware und Software einschließlich Chromatographiedatensystem, Dekonvolution und Steuerrechner. Erforderlich sind mindestens eine Instrumentenlizenz und ein Auswertearbeitsplatz. Die Produktunterlagen müssen Komponenten, Firmware, Drittsoftware, Betriebssystem, Installationspakete, Netzwerkanforderungen, Updates, Datenspeicherung, Backup, Restore sowie die gegebenenfalls vorgesehene Anbindung an das Klinik- und Laborsystem nachvollziehbar beschreiben.

Es sind drei analytische Trennsäulen mit 2,1 Millimetern Innendurchmesser und 150 Millimetern Länge zu liefern. Die Säulen sind für die Phasentypen HILIC-Amid, Biphenyl und C18 auszuwählen; Partikelgröße, Porendurchmesser, Länge und USP-Klasse sind anzugeben.

Ein zum Massendetektor passender Stickstoffgenerator ist zu liefern. Dessen Volumenstrom, Reinheit, Druck, Schallleistungspegel, Wartungsintervalle, jährliche Wartungskosten, Druckluftbedarf und erforderlicher Eingangsdruck sind anzugeben.

Die Lieferung erfolgt bis Kalenderwoche 5/2027. Am Bestimmungsort sind Installation, Inbetriebnahme und Funktionsprüfung durchzuführen. Vor der Lieferung sind die örtlichen Maße, Einbringmöglichkeiten, Stockwerk und Raum sowie die Tragfähigkeit zu prüfen und mit der Fachbauleitung abzustimmen. Während der Montage ist ein Serviceleiter einzusetzen; erforderliche Abstimmungen mit Bau- und Haustechnik sind zu protokollieren.

Nach der Installation sind Anwender und Systemadministration in die Nutzung des Systems einzuweisen. Die Nutzereinweisung erfolgt in der Regel in zwei zeitlich getrennten Terminen. Die Anwenderunterweisung ist zu dokumentieren; ein Einweisungsprotokoll mit Unterschriften ist nachzureichen. Einrichtungs-, Installations-, Montage- und Detailpläne sowie Betriebs-, Wartungs- und Prüfdokumentation sind in deutscher Sprache bereitzustellen.

Für das Produkt sind die sicherheitsbezogenen Angaben aus Anlage 13 auszufüllen. Dazu gehören die Zweckbestimmung, Zertifizierung der Komponenten, Netzwerk- und Datenkonzept, Angaben zur Fernwartung sowie die erforderlichen Sicherheits- und Supportunterlagen. Die angebotenen Geräte müssen CE-gekennzeichnet sein, gegen Desinfektions- und Reinigungsmittel beständig und tropfwassergeschützt entsprechend DIN 40050 ausgeführt sein. Fremdsprachige Gerätebeschriftungen sind nicht zulässig.

Das Angebot muss die gewerberechtlichen Voraussetzungen erfüllen. Mit Anlage 3 ist zu erklären, dass weder zwingende noch fakultative Ausschlussgründe bestehen, keine Steuern oder Sozialversicherungsbeiträge offengeblieben sind und kein Interessenkonflikt mit dem Auftrag zusammenhängt. Bei fehlender Mitgliedschaft in der Berufsgenossenschaft oder einer vergleichbaren Unfallversicherung sind die Gründe gesondert darzulegen.

Alle in der Leistungsbeschreibung als A-Kriterium gekennzeichneten Anforderungen der Positionen 0 bis 9 sind vollständig zu erfüllen. Eine Ja/Nein-Erklärung ist je Anforderung abzugeben. Einzelheiten sind zu dokumentieren, unter anderem zu Polaritätswechsel, HILIC-Fluidik, Säulenkompatibilität, Massenbereich, Full-Scan- und SIM-Leistung, Messgenauigkeit, Diodenarray-Detektor, Datensystem, Trennsäulen, Stickstoffgenerator sowie Lieferung, Installation, Inbetriebnahme und Einweisung.

Für alle angebotenen Positionen sind detaillierte Produktunterlagen in deutscher Sprache, CE-Zertifizierung und Konformitätserklärung vorzulegen. Die Ersatzteilverfügbarkeit ist für mindestens acht Jahre ab Produkteinrichtung zuzusichern. Bei generalüberholten Modulen sind das Höchstalter von drei Jahren, die Aufarbeitung durch den Hersteller oder einen autorisierten Betrieb, die Installationsqualifizierung mit Prüfprotokoll und die Herstellergarantie wie für Neugeräte nachzuweisen.

Eine bestehende Betriebs- und Produkthaftpflichtversicherung ist mit Anlage 6 nachzuweisen. Mit Anlage 11 ist zu erklären, dass weder der Bieter noch seine Unterauftragnehmer, Lieferanten und Kapazitätsgeber mit mehr als 10 Prozent Auftragswert zu dem ausgeschlossenen Personenkreis mit Russlandbezug gehören. Die Erklärung gilt auch während der Vertragslaufzeit.

Der Anbieter muss eine vollständige Personalunterweisung sowie technischen Support in deutscher und englischer Sprache zusichern. Nach der Installation sind Anwender und Systemadministration einzuschulen. Software-Updates und Fehlerkorrekturen müssen während der Garantie bereitgestellt werden. Die Angebotsaussagen und Preise müssen bis zum Ablauf der Garantie beziehungsweise Gewährleistung gültig bleiben.

Mit dem Angebot sind die vorgesehenen Erklärungen und Anerkennungen abzugeben, insbesondere zu den Compliance-Grundsätzen, zum Datenschutz, zur Desinfektionsmittelliste, zur Fremdfirmenordnung und zum Verhaltenskodex für Lieferanten. Die Compliance- und Fremdfirmenordnung müssen den Mitarbeitern und gegebenenfalls den Nachauftragnehmern erläutert werden; entsprechende schriftliche Belehrungen sind bereitzuhalten.

In den ausgewerteten Vergabeunterlagen werden keine konkreten Referenzprojekte, Referenzanzahlen, Referenzzeiträume oder vergleichbaren Referenzanforderungen gefordert.