Long-Axial-Field-of-View-(LAFOV-)PET/CT-System

Lieferung eines Long-Axial-Field-of-View-PET/CT-Ganzkörpersystems mit einer horizontalen Scanlänge von mindestens 190 cm, einem axialen PET-Bildfeld von mindestens 100 cm, einem transaxialen PET-Bildfeld von mindestens 70 cm, einer Patientenliege für mindestens 200 kg und einer Gantryöffnung von mindestens 75 cm.

Das System muss unterbrechungsfreie Stromversorgung für mindestens zehn Minuten, kamerabasiertes Patientenmonitoring, unabhängige Rekonstruktion und Auswertung sowie diagnostische CT-Funktionen einschließlich Dual Energy, Gating und Perfusions-, Kardio-, UHR- und Osteodensitometrieprotokollen bieten.

Bereitstellung eines getrennten, technisch freigegebenen und dokumentierten Forschungsmodus mit Umschaltung zwischen klinischem Standard- und Forschungsmodus ohne Herstellereingriff. Der Wechsel darf je Richtung höchstens 60 Minuten dauern.

Gefordert sind unter anderem energieaufgelöste Messungen bis mindestens 1.273 keV, Singles-Aufzeichnung, nachträgliche Prompt-Gamma-Korrelation über mindestens 20 ns, native Offline-Rekonstruktion auf Linux/x86_64, nutzerdefinierte Radionuklide, vollständige Dokumentation der Datenformate und Kalibrierungen, zeitlich unbefristete wissenschaftliche Nutzungsrechte sowie ein Forschungsdatenspeicher mit mindestens 1 PB nutzbarer Kapazität.

Lieferung eines Befundarbeitsplatzes für CT, PET und PET/CT-Fusion mit quantitativer SUV-Auswertung sowie Unterstützung von DICOM Storage, Query/Retrieve, Modality Worklist, Storage Commitment und RIS/PACS-Integration.

Mitzuliefern sind Qualitätssicherungsphantome und Prüfmittel, automatisierte Qualitätssicherungssoftware, CTDI-Dosimetriephantome in zwei Größen und routinemäßige Qualitätssicherungsphantome einschließlich Ge-68-Phantom.

Lieferung auf Kosten und Gefahr des Auftragnehmers frei Erfüllungsort sowie Einbringung und Installation am Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Haus 4, Raum EG-030. Der Auftragnehmer erstellt die geräte- und strahlenschutzbezogene Standortplanung, stimmt sie mit Auftraggeber und Betreiber ab und schafft die Voraussetzungen für einen erfolgreichen Abschluss der Abnahmestufe 2 bis zum 28.04.2028.

Sämtliche erforderlichen Genehmigungen und verkehrsrechtlichen Anordnungen für die Einbringung sind einzuholen. Gewichte, Abmessungen und Verpackungsmaße aller transportrelevanten Komponenten sind auszuweisen. Vollständige Lieferung und Rechnungslegung müssen bis zum 15.06.2028 erfolgen.

Durchführung der Abnahme in zwei Stufen. Stufe 1 erfolgt nach dem Katalog in Anlage A; Stufe 2 umfasst zusätzlich die Abnahme der Forschungsfunktionen AF-01 bis AF-09.

Der FAT-Prüfplan, die technischen Leistungsnachweise, der Prüf- und Umsetzungsvorschlag, Messberichte und die Abnahmekriterien nach Anlage A sind vorzulegen. Die Abnahme ist in einem von beiden Vertragsparteien unterzeichneten Protokoll zu dokumentieren.

Übernahme eines achtjährigen Vollwartungsvertrags mit präventiven Herstellerwartungen mindestens halbjährlich, Prüfung und Justierung der Betriebswerte, sicherheitstechnischen Kontrollen, Instandsetzung, Ersatzteilen, Software- und Sicherheitsupdates, Ferndiagnose, Fernwartung, Dokumentation sowie unbegrenzten Technikereinsätzen.

Der Service ist Montag bis Freitag von 08:00 bis 17:00 Uhr verfügbar, mit Ausnahme gesetzlicher Feiertage in Sachsen. Die Fehleranalyse per Fernzugriff beginnt innerhalb von zwei Stunden, ein Servicetechniker trifft innerhalb von 24 Stunden ein. Die klinische Betriebsbereitschaft wird im Regelfall innerhalb von drei Werktagen wiederhergestellt, bei Ersatzteilen außerhalb Deutschlands innerhalb von fünf Werktagen. Die jährliche Verfügbarkeit beträgt mindestens 95 Prozent der Servicezeit.

Sicherheitsrelevante Software-Updates und Patches werden zehn Jahre nach Systemabnahme kostenfrei bereitgestellt. Ersatzteil- und Serviceverfügbarkeit werden mindestens zehn Jahre ab SAT zugesagt.

Durchführung eines vollständigen Nutzertrainings vor Ort am Installationsstandort und Bereitstellung von Trainingsmaterial in deutscher und englischer Sprache. In den ersten drei Jahren nach SAT sind mindestens zwei Applikations- und Trainingstage je Jahr, danach mindestens ein Tag je Jahr bis zum Ende des Vollwartungsvertrags anzubieten.

Zum Angebot gehören Dokumentation, Hilfsprogramme, alle erforderlichen Lizenzen und zeitlich unbefristete wissenschaftliche Nutzungsrechte.

Als gesondert bepreisbare Wahloptionen können eine CT-Kontrastmittelpumpe und eine Software zur prädiktiven Dosimetrie für die Radionuklidtherapie mit unbefristeter Lizenz für mindestens einen Arbeitsplatz angeboten werden.

Das Unternehmen muss geeignet, fachkundig und leistungsfähig sein. Erforderlich sind die Erklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen, die Erklärung zu EU-Sanktionen gegen Russland, die Erklärung zum wirtschaftlich Berechtigten, Angaben zur Registereintragung und die Aussagen zur IPI-Maßnahme.

Eine Bietergemeinschaft muss die Mitglieder, ihre bevollmächtigte Vertretung sowie eine unterzeichnete Vertretungs- und Gesamtschuldnererklärung vorlegen.

Das angebotene PET/CT-System muss CE-gekennzeichnet und für die medizinische Nutzung zweckbestimmt sein. Die EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls ein Zertifikat der benannten Stelle sind beizufügen. Es muss sich um ein aktuell vertriebenes, MDR-konformes Serienprodukt handeln, dessen Ankündigung nicht innerhalb der nächsten 24 Monate erfolgt.

Das System muss unter anderem eine Patientenliege für mindestens 200 kg, eine Gantryöffnung von mindestens 75 cm, eine unterbrechungsfreie Stromversorgung für mindestens zehn Minuten, automatische isozentrische Patientenpositionierung, Patientenmonitoring und Kommunikation sowie eine unabhängige Rekonstruktion und Auswertung bereits aufgenommener Daten während laufender Untersuchungen bieten.

Nachzuweisen sind unter anderem die geforderten Scan- und Bildfeldmaße, ein energieaufgelöster Forschungsbereich bis mindestens 1.273 keV, Singles-Aufzeichnung, Prompt-Gamma-Korrelation, native Offline-Rekonstruktion, nutzerdefinierte Radionuklide, quantitative SUV-Auswertung, die geforderten CT-Funktionen sowie ein Forschungsdatenspeicher mit mindestens 1 PB nutzbarer Kapazität.

Für die PET-Leistung sind Messberichte nach NEMA NU 2-2018 oder nachgewiesen gleichwertige Messungen zu erbringen. Zeitreihen und Aufzeichnungsfunktionen sowie der Wechsel zwischen klinischem und Forschungsmodus sind entsprechend nachzuweisen.

Aufstellgrößen, Gewichte, Serviceflächen und Anschlussanforderungen sind einzuhalten und nachzuweisen. Vorzulegen sind eine abgestimmte Standort- und Aufstellungsplanung, ein Projektablaufplan sowie die Planung für Installation, Betrieb, Wartung, Traglast, Strahlenschutz, Klima- und Gebäudetechnik.

Die Teilnahme an einer Vor-Ort-Begehung ist zwingend. Die Terminwünsche sind vor Angebotsabgabe über die Nachrichtenfunktion des Vergabeportals mitzuteilen. Nichtteilnahme kann zum Ausschluss führen.

Die Nettokostenobergrenze für Lieferung, Einbringung, Installation, Inbetriebnahme und Abnahme des Ganzkörper-PET-Geräts beträgt 6.950.000 EUR. Für den Vollwartungsvertrag beträgt die Obergrenze je Vertragsjahr 420.560 EUR. Überschreitungen führen zum Ausschluss.

Zulässig ist nur ein Hauptangebot. Nebenangebote, Änderungen der Vergabeunterlagen, verspätete Angebote sowie fehlende Angaben zum Bieter oder zur preiserklärenden Person können zum Ausschluss führen.