Navigiertes transkranielles Magnetstimulationssystem

Lieferung eines vollständig integrierten, navigierten TMS-Systems frei Verwendungsstelle (Klinikum Neukölln, 13407 Berlin). Alle Komponenten müssen von einem Hersteller stammen. Inklusive Inbetriebnahme und Konfiguration gemäß Anwenderwunsch, Anschluss an die bestehende technische Infrastruktur sowie Probebetrieb zur erfolgreichen Übernahme.

Magnetstimulator für Einzelimpuls und repetitive Stimulation, Echtzeit-E-Feld-Navigation (MRT-basiert, optisches Tracking mit ±2 mm / ±2°), EMG-Verstärker mit mindestens 6 Kanälen, Workstation mit Hochleistungsrechner, zwei Touchscreen-Monitore, zwei Stimulationsspulen (eine gekühlt, eine ungekühlt), Luftkühleinheit, Kopf- und Spulentracker, Digitalisierstift für Patientenregistrierung, Fußschalter zur Stimulation, höhenverstellbarer Patientenstuhl sowie sämtliche Kabel, Adapter und Softwarelizenzen. Inzahlungnahme des Altgeräts NBS5.

MRT-basierte Neuronavigation, Echtzeit-E-Feld-Modellierung mit patientenspezifischer Berechnung, navigiertes Motor-Mapping mit automatisierter Dokumentation und DICOM-Export, Sprach-Mapping mit synchronisierter Videoaufzeichnung, therapeutisches Modul für rTMS-Protokolle, DICOM-Schnittstellen (C-STORE SCP, C-FIND, C-MOVE), Benutzerverwaltung mit Rollen/Rechten. Datenübertragung über USB-Stick ist nicht zulässig.

Mindestens 2 kostenlose Produkteinweisungen pro Gerät inklusive Lieferung und Inbetriebnahme. Einweisung in die Bedienphilosophie sowie Prozedur-Begleitungen bis zur sicheren Anwendung. Kostenfreie Nacheinweisung im ersten Betriebsjahr. Schulungen in deutscher Sprache. Bereitstellung von E-Learning-fähigen Schulungsunterlagen (z. B. Anwendungsvideos) zu Handhabung, Reinigung und Pflege. Jährliche Teilnahme an Vivantes-Einweisungstagen (2 volle Tage pro Klinikum) sowie jährliche Technikerschulungen (2 Tage für Medizintechniker und Einkäufer) zu Grundlagen, Konfiguration, Software-Administration, Schnittstellen, Wiederholungsprüfungen (z. B. STK) und First-Line-Service.

36 Monate Vollservice inklusive gesetzlicher Prüfungen ab Datum des Inbetriebnahmeprotokolls. Der Hersteller garantiert, dass die Produkte keine Auslaufmodelle sind und die Herstellung drei Jahre nach Auftragserteilung fortgeführt wird. Umzug innerhalb des Klinikstandorts im Jahr 2027 inklusive Installation und Inbetriebnahme am neuen Standort. Optional: Vollwartungsvertrag nach Ablauf der Gewährleistung, jährlich verlängerbar; zusätzlich Herstellerservice für Betriebssystem und System über mindestens 10 Jahre nach Gewährleistung. Information über neueste Innovationen (Software/Hardware) vor offizieller Marktverfügbarkeit.

Hydrochirurgie, Kryochirurgie und Spülpumpe können optional mitangeboten werden. Sie werden nicht in die Wertung einbezogen.

Aktueller Handelsregister- oder Firmenregisterauszug (nicht älter als 1 Jahr ab Angebotsabgabe) und Eigenerklärung zum Fehlen von Ausschlussgründen nach Vergaberecht (Formblatt 'Eigenerklärung zur Eignung').

Nachweis einer Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001 (oder neuer) oder ISO 13485 – ersatzweise eigenes QM-Handbuch. Eigenerklärung über den Gesamtumsatz und den branchenspezifischen Umsatz (Leistungsart der Ausschreibung) der letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre in Euro netto. Maßgeblich sind ausschließlich Umsätze des Bewerberunternehmens beziehungsweise der Bietergemeinschaftsmitglieder selbst; Umsätze verbundener Unternehmen werden nicht berücksichtigt.

Bis zu 8 vergleichbare Referenzangaben über Lieferung, Montage und Inbetriebnahme des ausgeschriebenen Gegenstands (oder vergleichbar). Mindestens 4 dieser Referenzen müssen die Mindestanforderungen aus dem Leistungsverzeichnis sowie die geforderten Optionen erfüllen. Der Zeitpunkt der jeweiligen Inbetriebnahme darf nicht länger als 3 Kalenderjahre vor Angebotsabgabe liegen. Bei weniger als 4 ordnungsgemäßen Referenzen erfolgt ein Ausschluss als ungeeignet.

Einhaltung des Medizinproduktegesetzes, der Medizinprodukteverordnung und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Gewährleistung, dass die angebotenen Leistungen den gesetzlichen Verordnungen, Richtlinien und Normen entsprechen. Für ausländische Bieter, die in Deutschland tätig sind: Anmeldung bei der deutschen Berufsgenossenschaft. CE-Kennzeichnung und MDR-Zulassung sind als KO-Kriterien zwingend nachzuweisen.

Einhaltung des Berliner Ausschreibungs- und Vergabegesetzes (BerlAVG) inklusive Mindeststundenentgelt, Tariftreue, Frauenförderung, ILO-Kernarbeitsnormen und Kontrollmechanismen (BVB Teil A und Teil B). Verpflichtung zur Einhaltung restriktiver Maßnahmen gegen Russland (Art. 5k VO (EU) 833/2014 i. V. m. VO (EU) 2022/576): Unternehmen mit mehr als 50 % russischer Beteiligung sind ausgeschlossen; gilt auch für Unterauftragnehmer, Lieferanten und Eignungsleihe ab einem Auftragswertanteil von über 10 %.

Der Auftraggeber kann fehlende Angaben unter Nachfristsetzung nachfordern. Bei Bietergemeinschaften sind Eignungsnachweise grundsätzlich von allen Mitgliedern zu erbringen; wirtschaftliche, finanzielle und technische Kriterien können summiert werden. Eignungsleihe ist gemäß § 47 VgV unter Vorlage entsprechender Nachweise möglich.

Vergleichbare Referenzen über Lieferung, Montage und Inbetriebnahme des ausgeschriebenen Gegenstands (navigiertes TMS-System oder vergleichbar)

Alle vier Mindestreferenzen müssen die Anforderungen aus dem Leistungsverzeichnis und die geforderten Optionen erfüllen; Nachweis über Formblatt Referenzen