NUM RC - Pharma-Monitoring

Das System überwacht und archiviert kontinuierlich qualitätsrelevante Messwerte in der Radiopharmazie. Vorgesehen sind unter anderem Partikelzahlen, Differenzdruck, Raumtemperatur, Raumluftfeuchte, Temperaturen von Kühl- und Gefriergeräten, Strömungsgeschwindigkeit und H₂O₂-Konzentration.

Der Softwareumfang umfasst eine virtuelle Windows-Server-Installation, eine GMP-Monitoring-Software mit SQL-Datenbank, Audit-Trail, Alarm-Log, Benutzerverwaltung, 21 CFR Part 11- und GAMP-5-Konformität, Client-Lizenzen für bis zu fünf gleichzeitige Zugriffe sowie Module für SMS- und E-Mail-Alarmweiterleitung, Profilumschaltung, Modbus/TCP, Reporting, Chargenberichte, automatische Berichte und erweiterte Statistik beziehungsweise Trending.

Zu liefern sind Feldgeräte und Zubehör für die Überwachung von Differenzdruck, Temperatur, Feuchte, Kühl- und Gefriergeräten, Partikeln und Strömungsgeschwindigkeit. Das Leistungsverzeichnis nennt unter anderem 36 Differenzdrucksensoren, Temperatur- und Feuchtegeräte, PT1000-Sensoren, 18 Partikelzähler sowie Anzeige-Paneele und einen Panel-PC.

Der Umfang umfasst zwei Schaltschränke, Schaltschrank-Engineering mit Schalt- und Klemmenplänen, Konfiguration, Verdrahtung, VDE-Prüfung, GSM-Module für die SMS-Alarmweiterleitung und eine USV mit zehnminütiger Überbrückungszeit.

Die Verkabelung umfasst Installationsleitungen, Steuerleitungen, Datenkabel der Kategorie 7A, Kabelhalter und Isolierstoffrohre. Zusätzlich sind die erforderlichen Messschläuche, Referenzschläuche, Vakuumschläuche, Kleinteile und Zubehör für die Differenzdruck- und Partikelmessung zu liefern und zu montieren.

In das Monitoringsystem ist die Sensorik des Heißzellen- und Isolatorenlieferanten TEMA zu integrieren, darunter Drucksensoren, Strömungssensoren und H₂O₂-Sensoren. Zusätzlich sind Schnittstellen zu LIMS, zur Gebäudeleittechnik Siemens Desigo sowie zu Elektro-, Lüftungs-, Medizin- und Labortechnikgewerken vorzusehen.

Die Leistung umfasst Projektmanagement, Montagevorbereitung, Montage-, Kabel- und Schlauchpläne, Baustellenkoordination, Lieferung, Montage, Inbetriebnahme, Vollständigkeits- und Funktionstests sowie Probebetrieb. Die GMP-Qualifizierung umfasst Risikoanalyse, Design Qualification, Pflichtenheft, FAT, IQ und OQ mit Berichten, Abschlussbericht und Wartungsplan; die PQ wird durch den Auftraggeber erbracht.

Für die Sensoren sind Werksprüfzeugnisse beziehungsweise Kalibrierzertifikate nach DIN EN 10204 vorzusehen. Die Leistung umfasst außerdem Vor-Ort-Kalibrierung, Schulung des Bedienpersonals, Qualifizierungsunterlagen und Revisionsunterlagen. Revisionsunterlagen sind in Papierform und digital bis vier Wochen vor der VOB-Abnahme bereitzustellen.

Das System muss die einschlägigen GMP- und EU-GMP-Anforderungen, den EU-GMP-Leitfaden einschließlich Annex 1, 11 und 15, 21 CFR Part 11, GAMP 5 sowie die technischen Errichtungsvorschriften des Universitätsklinikums Essen einhalten. Die Leistung ist in Abstimmung mit den beteiligten Fremdgewerken auszuführen.

Das Angebot muss vollständig und fristgerecht in deutscher Sprache eingereicht werden. Vorgesehene Vordrucke sind zu verwenden, Eintragungen müssen dokumentenecht sein. Das Leistungsverzeichnis und das Angebotsschreiben müssen unterschrieben beziehungsweise elektronisch signiert vorgelegt werden.

Nicht präqualifizierte Unternehmen müssen die Eigenerklärung zur Eignung nach VVB 124 vorlegen. Präqualifizierte Unternehmen können ihren Präqualifizierungsnachweis verwenden. Zusätzlich sind die Eigenerklärung zu Ausschlussgründen, die Sanktionserklärung, die Eigenerklärung zum Russland-Bezug und die Bieterinformationen einzureichen.

Es sind fünf Referenzen für Einsätze im qualifizierten Pharmabereich und in Klinikum-Apotheken einzureichen. Dabei sollen sowohl Apotheken mit als auch ohne Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG abgedeckt sein.

Das angebotene System muss die GMP- und EU-GMP-Anforderungen einschließlich Annex 1, 11 und 15, die Anforderungen nach 21 CFR Part 11 und eine Validierung nach GAMP 5 erfüllen. Gefordert sind außerdem eine MSSQL-Datenbank ohne Express-Version, Audit-Trail, redundanter Speicher und Zugriffsschutz.

Der Bieter muss die Ersatzteilbereitstellung und die Softwarepflege für mindestens zehn Jahre zusagen. Das System soll im Markt etabliert sein.

Für die Bauzeit ist ein Bauleiter vorzusehen, der der deutschen Sprache mächtig ist. Zusätzlich werden eine Sicherheitsfachkraft und ein Ersthelfer mit Nachweis gefordert. Für Unterauftragnehmer sind die erforderlichen Koordinatoren- und Sicherheitsnachweise vorzuhalten.

Vor Arbeitsaufnahme sind Gefährdungsbeurteilungen und erforderliche Sicherheitsunterlagen vorzubereiten beziehungsweise zu übergeben. Für Sensoren und Messgeräte werden Werksprüfzeugnisse und Kalibrierzertifikate nach DIN EN 10204 gefordert.

Fünf Referenzen für den Einsatz im qualifizierten Pharmabereich und in Klinikum-Apotheken, mit und ohne Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG

Die Referenzen sind mit dem Angebot einzureichen; nähere Angaben zu Zeitraum und Auftragsvolumen sind nicht enthalten.