Zusammenfassung
Automatisch erstellt aus den VergabeunterlagenDas Klinikum Bayreuth baut neue Herstellbereiche für seine Krankenhausapotheke. Dafür wird ein Totalübernehmer gesucht, der Planung und schlüsselfertigen Bau aus einer Hand liefert.
Was gebaut wird:
Ein 3-Ebenen-Gebäude mit GMP-konformen Reinräumen (Klassen CNC, D und C) für die sterile Herstellung von Arzneimitteln – insbesondere Zytostatika, TPN (Ernährungslösungen), aseptische Zubereitungen, Rezeptur/Defektur und Unit Dose. Geplant ist außerdem eine Vorhaltung für ATMP (Isolator). Dazu kommen Kühlzellen, Reinmedienerzeugung (VE-Wasser, WFI, Stickstoff) und medizinische Druckluft.
Was gefordert wird:
Komplette Planung und Bau (Kostengruppen 300–400)Eigene Erstangebote mit Konzept, Personaleinsatzkonzept und PreisWartung für 5 JahreNachweis von 3 Referenzprojekten aus den letzten 6 Jahren für ähnlich komplexe GMP-BauvorhabenMindestumsatz 15 Mio. € netto/Jahr im Durchschnitt 2023–2025
Verfahren: Verhandlungsverfahren mit Teilnahmewettbewerb – erst Teilnahmeantrag, dann indikatives Erstangebot, Verhandlung, finales Angebot.
Zeitplan & Fristen
Aus den Vergabeunterlagen extrahiertAktive Ausschreibung
HEUTE
Termin / FristAUG2026 FEB AUG FEB AUG FEB AUG FEB AUG
Veröffentlichung
Bieterfragen-Frist fachliche Fragen
Teilnahmefrist
Veröffentlichung
Bieterfragen-Frist
Angebotsfrist
Angebotsfrist
Ausschreibungsverfahren TÜ-Leistungen
Verhandlungen Erstangebote
Veröffentlichung
Bindefrist
Zuschlag
Vertragsbeginn
Ausführungsbeginn
Vertragslaufzeit
Bauliche Realisierung
Leistungsbereitschaft
Fertigstellung Montagearbeiten Ebene 00
Fertigstellung Montagearbeiten Ebene -02
Fertigstellung Montagearbeiten Ebene -01
Inbetriebnahmemanagement
Vertragsende
vor Angebotsabgabenach Angebotsabgabegeschätzt
Zuschlagskriterien
Gewichtung laut VergabeunterlagenPreis & Qualität4 Kriterien
Preis 60%Qualität 40%
- Konzept – Aufgabenspezifische Herangehensweise inkl. realisierbare Einsparpotentiale (terminlich und monetär)25%
Konzept für die Herangehensweise bei der Erbringung der Totalübernehmerleistungen hinsichtlich Qualität, Wirtschaftlichkeit und Projektorganisation; Darstellung der Projektorganisation (Termine, Zuständigkeiten, Personaleinsatzplanung, interne Zusammenarbeit, Arbeitsabläufe, Schnittstellen); Aufzeigen realisierbarer Einsparpotentiale (terminlich und monetär). Max. 5.000 Wörter.
- Personaleinsatzkonzept10%
Vorstellung des Projektteams und Projektleiters mit Funktion, Qualifikation und Erfahrung mit Krankenhaus- und Apothekenherstellbereichen bzw. komplexen TÜ-Vorhaben; Beschreibung der Teamstruktur (Planer, Bauleiter, Fachingenieure Reinraum/HKL); Darstellung Personaleinsatz je Projektphase mit Kapazitäten und Vertretungsregelungen. Max. 5.000 Wörter.
- Gesamtpreis60%
Gesamtpreis inkl. besonderer Leistungen und Nebenkosten für die gesamte ausgeschriebene Planungs- und Bauleistung.
- Wartungskosten für die ersten 5 Jahre5%
Wartungskosten in Euro netto für die Wartung in den ersten 5 Jahren.
Qualitätskriterien (Nr. 1-2): Bewertung nach modifiziertem Schulnotensystem (10/7,5/5/2,5/0 Punkte). Preiskriterien (Nr. 3-4): 10 Punkte für niedrigsten Preis, übrige Bieter erhalten 10 abzüglich der prozentualen Abweichung vom niedrigsten Angebot; Abweichungen >100% ergeben 0 Punkte.
KI-Hinweis: Alle Zuschlagskriterien, Gewichtungen und Bewertungsmethoden sind vollständig dokumentiert.
Leistungsumfang
Aus den VergabeunterlagenPlanungsleistungen durch den Auftragnehmer
Raum-/Reinraumplanung: Ausführungs-, Werk- und Detailplanung (Grundrisse M 1:50, Schnitte 1:25, Detailpläne bis 1:1, Deckenhöhenpläne, Deckenspiegel M 1:100, Schlitz-/Durchbruchsplanung M 1:50, Wandabwicklungen GMP M 1:25, Datenblätter, Farbtafeln, Materiallisten).TGA-Planung: HKLS, RLT, MSR, Rohr-/Kanalnetzberechnungen, Luftmengenberechnungen, Leistungsbilanzen.Elektroplanung: Verbraucher-/Anschlusslisten, Werkstatt-/Montageplanung, Beleuchtungsplanung (Stärke, Gleichmäßigkeit, Blendungsbegrenzung, Farbwiedergabe, Wartungsfaktor), Tür- und Schleusenplanung.Medizintechnik-/GMP-Planung: Montage-/Ausführungsunterlagen M 1:20/1:50, Klemm- und Schaltpläne, Strangschemata, Anlagen-/Funktionsbeschreibungen.Pharmamonitoring-/PM-Planung: Pflichtenheft, Systembeschreibung, Softwarehandbuch, Datenblätter, Klemmpläne, Schaltplan, Messstellenliste, Kabellisten, FAT-Testprotokoll, DQ/IQ/OQ-Pläne.Detailterminplan abgestimmt mit Gesamtbauzeitenplan, mit Meilensteinen (Ebene 00 bis 03.03.2027, Ebene -02 bis 16.06.2027, Ebene -01 bis 30.06.2027, Inbetriebnahme ab Okt. 2027).Koordinationsplanung (Kollisionsfreiheit, Zugänglichkeit, Wartbarkeit, Reinraumhülle).Tür- und Funktionsmatrix für alle Personen- und Materialschleusen.
Bauleistungen – Baukonstruktion (KG 300)
Reinraumwände: zertifiziertes Metallwandsystem, alternativ reinraumbeschichteter Gipskarton mit Rammschutz; Reinraumtüren mit doppelter Dichtung; Glasstärken gemäß Vorgabe; Verglasungen.Reinraumboden: PVC mit mindestens 0,7 mm Nutzschicht, R9, ableitfähig in Rezeptur/Defektur und Ansatz.Reinraumdecken: Blechkassetten-Klemmsystem, Rastermaß 625×625 mm, verzinkt/pulverbeschichtet.Materialdurchreichen: aktiv belüftete Schleusen mit H14-Filter, je 2 übereinanderliegend, Volumenstromregler VVS.Materialschleusen für Personen-/Materialübergang.Raum-in-Raum-Konstruktion als gesamtes Gebäudekonzept.
Bauleistungen – Technische Anlagen (KG 400)
Abwasser/Wasser/Gas, Wärme, Kälte, Lüftung inkl. zwei zentraler RLT-Anlagen für „Herstellung" und „Zytostatika", Starkstrom, MSR/GA.Medizinische Druckluft bauseitig bis 200 m³/h bei 8 bar.VE-Wasser-Anlage (~200 l/h Erzeugung, 1.000 l Lagertank).WFI-Anlage (~200 l/h Erzeugung, 1.000 l Lagertank, kalte Erzeugung im Membranverfahren).Stickstoffversorgung über Flaschenschrank im Außenbereich (2× 50-Liter-Flaschen, Reinheitsklasse 6.0).Reinraummonitoring (KG 480) als SPS-basiertes System mit virtueller Maschine, SQL/MSSQL-Datenbank, Audit-Trail (mind. 3 Ebenen), Alarmweiterleitung (SMS, Telefon, Mail, DECT, Mobile), BACnet/IP-Netzwerk (Cat 6A S/FTP), Managed Switches Layer 2.Aufzuzeichnende Parameter: Raumdrücke, -temperaturen, -feuchten in Reinräumen; Differenzdrücke in Materialdurchreichen/Schleusen; Temperaturen in Kühlschränken/Kühlzellen; Partikelzahlen in A-Bereichen; Strömungsgeschwindigkeiten in Isolatoren/LFE; Störmeldungen TGA / medizinische Druckluft / HLK.Sicherheitsabschaltung RLT: 2 Druckschalter pro Raum mit Notabschaltung bei grenzwertigen Differenzdrücken.Medizin- und labortechnische Anlagen (KG 470): Isolatoren, Laminarfloweinheiten, Sicherheitswerkbänke, Durchreicheautoklav, Heißluftsterilisator, Ansatzbehälter mit Dampferzeugung, Abfüll- und Verbördelungshalbautomat, Laborabzüge, GMP-Spülmaschinen, Medikamentenkühl-/-gefrierschränke.2 Kühlzellen in Ebene -2 (je ca. 15 m², +2 °C bis +8 °C).
Qualifizierung, Inbetriebnahme, Dokumentation und Wartung
Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ): nach GMP/GAMP 5; PQ Reinmediensysteme mit 4-wöchiger Beprobung; 3 PQ-Läufe bei Großgeräten unter realen Produktionsbedingungen; Kalibrierzertifikate max. 1 Jahr alt; FAT beim Lieferanten mindestens 2 Wochen vor Termin schriftlich angekündigt, mit Beteiligung des Auftraggebers.Inbetriebnahme aller technischen Anlagen.Einweisung und Schulung des Bedienpersonals; Schulungspläne mindestens 30 Werktage vor Inbetriebsetzung vorlegen.Revisions-/Dokumentationsunterlagen: mind. 2 Wochen vor Abnahme in einfacher digitaler Form (Papier + digital als PDF und DWG); zudem auf Projektplattform.Wartungsverträge nach AMEV-Muster; Wartungskosten für 5 Jahre sind anzubieten.Ersatzteilbereitstellung und Softwarepflege für mindestens 10 Jahre zuzusichern.Bedien- und Wartungsanleitungen mindestens 2 Wochen vor Abnahme zur Prüfung.
Gebäude und Ebenen im Überblick
Standort: Preuschwitzer Str. 101, 95445 Bayreuth.Ebene -2: Herstellung, Lagerung, Kommissionierung von Arzneimitteln; 2 Kühlzellen.Ebene -1: GMP-konformer Herstellungsbereich mit Reinräumen (Klassen CNC, D und C) für Zytostatika, TPN, aseptische Zubereitungen, Rezeptur/Defektur, Unit Dose; Vorhaltung ATMP (Isolator); Heißlabor nicht Bestandteil dieser Ausschreibung.Ebene 0: Haustechnik (Lüftung, Reinmedien).Bauphase Rahmenterminplan: Vergabeverfahren Aug. 2026 – Jan. 2027; bauliche Realisierung Feb. 2027 – Okt. 2027; Inbetriebnahmemanagement Okt. 2027 – Dez. 2027; Leistungsbeginn 25.02.2027.
Eignungskriterien
Geforderte Nachweise laut VergabeunterlagenWirtschaftliche und finanzielle Eignung
Mindestumsatz: ≥ 15.000.000 EUR netto/Jahr für Planungs- und Bauleistungen, Mittelwert der Geschäftsjahre 2023–2025.Betriebs-/Berufshaftpflichtversicherung: mind. 5.000.000 EUR für Personenschäden, mind. 3.000.000 EUR für Sach- und Vermögensschäden; mindestens 2-fache Maximierung pro Kalenderjahr; Aufrechterhaltung bis zur Verjährung der Mängelansprüche.Keine Ausschlussgründe: weder nach § 42 Abs. 1 VgV noch nach §§ 123, 124 GWB (z. B. Verurteilungen, schwere Verfehlungen, Wettbewerbsverstöße, Interessenkonflikte, frühere mangelhafte Auftragserfüllung).Einhaltung der EU-Sanktionen gegen Russland (VO (EU) 833/2014); auch Nachunternehmer > 10 % Auftragswert müssen sanktionsfrei sein.
Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
3 Referenzen für Totalübernehmerleistungen im Referenzzeitraum 01.09.2020 bis 21.09.2026; Projekte müssen bis Schlusstermin fertiggestellt sein (bauliche Abnahme + OQ mängelfrei).Mindest-Anforderungen an jedes Referenzprojekt: aseptischer GMP-Bereich mit Schleusen + Vorbereitungszonen Reinheitsklassen C + D, Fläche ≥ 100 m²; mindestens 1 Projekt mit Herstellung in Isolatoren; mindestens 1 Projekt mit klassischer Sterilherstellung inkl. WFI-Erzeugung/-Lagerung/-Verteilung; Baukosten KG 300–400 ≥ 2 Mio. EUR brutto.Festangestellte Architekten/Ingenieure, Projektingenieure, Führungskräfte, Baufacharbeiter (Anzahl nach Formblatt 3.8).Projektleiter: Dipl.-Ing. FH/TU oder vergleichbarer Bachelor-/Master oder Techniker; mind. 5 Jahre Berufserfahrung in Planung/Projektleitung bei ähnlichen Projekten.Bauleiter: qualifiziertes Personal, deutschsprachig, namentlich benannt, verpflichtende Teilnahme an JF-Terminen.Eintragung in Berufsregister/Handwerksrolle (Auswahlkriterium `slc-suit-reg-trade`).Leistungsbereitschaft ab 25.02.2027.
Zulässigkeit von Bewerbergemeinschaften und Eignungsleihe
Bewerbergemeinschaften sind zulässig; ein Bevollmächtigter vertritt die gesamte Gemeinschaft; jedes Mitglied reicht die Formblätter 3.1–3.6 einzeln ein.Eignungsleihe ist möglich; das Drittunternehmen muss ebenfalls Eignung nachweisen und darf nicht von Ausschlussgründen betroffen sein; bei wirtschaftlicher/finanzieller Eignungsleihe besteht Gesamtschuldnerhaftung.
Pflicht-Eigenerklärungen und Anforderungen an Lieferketten
Eigenerklärung Kinderarbeit nach IAO-Übereinkommen Nr. 182.Schutzerklärung Scientology (soweit im Verfahrensbrief gefordert).Handelsregisterauszug (max. 6 Monate alt); bei Architekten ggf. zusätzlich Berufsregisterauszug/Bauvorlageberechtigung (§ 64 BauO LSA).Keine Verwendung von Produkten aus ausbeuterischer Kinderarbeit oder Nachweis aktiver Gegenmaßnahmen.
Fachspezifische Mindestanforderungen für die Systeme und Geräte
GMP-konforme Ausführung gemäß EU-GMP-Leitfaden Annex 1 (Reinheitsklassen A in Isolatoren/LFE, Klasse C z. B. in SWB).GAMP-5-Konformität für computergestützte Systeme; 21 CFR Part 11 für das Monitoringsystem.CE-Konformität gemäß 2014/30/EU (EMV) für Großgeräte.Werksprüfzeugnisse / Kalibrierzertifikate (DKD-geprüftes Kalibriernormal) für Sensoren.Schmierstoffe USDA-H1 oder 21 CFR Part 178; Dichtungen/Membranen FDA-anerkannt im produktberührenden Bereich.Produktberührende Oberflächen aus V4A Edelstahl (1.4404/1.4435) mit Ra ≤ 0,8 µm.Für das Monitoringsystem: mind. 5 Installationen in Krankenhausapotheken im DACH-Gebiet in den letzten 5 Jahren, mind. 2 Herstellbereiche pro Installation; Ersatzteilbereitstellung/Softwarepflege mind. 10 Jahre.Für die VE-/WFI-Anlage: mind. 2 gleichartige Referenzanlagen mit Angebotsabgabe benennen.Für die Ozonanlage: Gefährdungsbeurteilung durch AN, federführend, mit AG abzustimmen.Originalersatzteile bzw. vom Hersteller freigegebene Teile.Wartung/Inbetriebnahme/Qualifizierung durch autorisiertes und qualifiziertes Fachpersonal.Bei Abweichungen von Ausschreibungsanforderungen Nachweis der Gleichwertigkeit durch Gutachten anerkannter Prüfanstalten.
Allgemeine Verfahrensanforderungen
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren mit Teilnahmewettbewerb, dreistufige Prüfung (Formalprüfung, Eignungsprüfung, Bewerberauswahl).Mindest-/Höchstanzahl Bewerber: 3 (Reduktion auf 3 Bewerber vorgesehen).KMU-Eignung: nicht vorgesehen.Zuschlagskriterium: Preis-Leistungs-Verhältnis mit Qualitätsgewichtung (`quality`).Einreichung: elektronisch über die Vergabeplattform in Textform.
Referenzprojekte
3 ReferenzenZeitraum: 01.09.2020 bis Schlusstermin Teilnahmeantrag (21.09.2026); Projekt bis dahin baulich abgenommen und OQ mängelfreiVolumen: ≥ 2.000.000 EUR brutto (KG 300–400 nach DIN 276); Auftragsbezogen zusätzlich Mindestumsatz 15 Mio. €/Jahr im Mittel 2023–2025
Totalübernehmer-/Generalunternehmerleistung für Planung und Bau eines GMP-Apotheken-/Pharma-Herstellbereichs mit aseptischem GMP-Bereich (Reinheitsklassen C + D inkl. Schleusen + Vorbereitungszonen, ≥ 100 m²), mindestens 1 Projekt mit Herstellung in Isolatoren (Produkt- und Personenschutz), mindestens 1 Projekt mit klassischer Sterilherstellung inkl. WFI-Erzeugung und -Verteilung, Baukosten KG 300–400 ≥ 2 Mio. € brutto
Krankenhausapotheke mit Zytostatikaherstellung in Deutschland oder vergleichbar; je max. 3 DIN-A4-Seiten Projektbeschreibung mit Bezeichnung, beauftragten Leistungen/HOAI-Phasen, Honorarzone, Flächen, Leistungszeit, Baukosten, Nutzungsart, Besonderheiten, eingebundenen Planern/NU, Auftraggeber mit Ansprechpartner. Nichtanfordern führt zum Ausschluss.
2 ReferenzenZeitraum: Nicht weiter spezifiziert
Mind. 2 gleichartige Referenzanlagen für die WFI-Anlage
Mit Angebotsabgabe zu benennen
5 Installationen (davon mind. 3 Referenzen für qualifizierten Pharmabereich mit dem Angebot); mind. 2 Herstellbereiche pro Referenz ReferenzenZeitraum: Letzte 5 Jahre
Monitoringsystem für Reinräume/Labore/Lager/Kühlzellen im Krankenhausapotheken-Bereich (DACH)
DACH-Region, Krankenhausapotheken, mind. 2 Herstellbereiche pro Installation; 3 Referenzen mit dem Angebot einzureichen
KI-Hinweis: Alle Eignungskriterien wurden per KI aus den Vergabeunterlagen extrahiert. Mit TendiGo prüfen Sie in wenigen Minuten, ob Ihr Unternehmen die Anforderungen erfüllt.
Wettbewerb & Angebotsprognose
Erwartete Konkurrenz auf Basis vergleichbarer Vergaben1–3Angebote erwartet
Median vergleichbarer Vergaben: rund 2 Angebote
Wahrscheinliche Bieterzahl
1–3 · 42%4–10 · 34%11+ · 24%
Checkliste zur AngebotsabgabeKonkrete Schritte laut Vergabeunterlagen0 von 48 erledigt
Phase I – Teilnahmeantrag (für Bewerbergemeinschaft einmalig)
Phase I – Von jedem Mitglied der Bewerbergemeinschaft einzeln
Phase I – Pflicht-Erklärungen und Anlagen
Phase II – Indikatives Erstangebot
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Auftraggeber
Krankenhauszweckverband Bayreuth | Vergabekammer des Landes Nordbayern
Anschrift
95448 Bayreuth
Ort
95448 Bayreuth
Kategorie
Bayern
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Auftraggeber-Website
www.deutsche-evergabe.de ↗Weitere Ausschreibungen Bayern
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