Vakuumtherapie

Dem Klinikum Ingolstadt werden mindestens 30 vollständig einsatzbereite NPWT-Geräte an mindestens zwei Bereitstellungsorten (zentraler OP, Station) mietweise überlassen. Die Geräte bleiben im Eigentum des Auftragnehmers.

Eckwerte:

Die Geräte müssen u.a. über ein Gerätedisplay, stufenlos regulierbaren Unterdruck (25–150 mmHg), intermittierenden Modus, Soft-Start, Sicherheitsventile, Aktivkohlefilter, Überlaufschutz, Akustik-/Optik-Alarme nach IEC 60601-1-8 (einstellbare Lautstärke), ausreichende Akkulaufzeit sowie IP-Schutzklassen gemäß Einsatzort verfügen.

Bedarfsgerechte, kontinuierliche Bereitstellung des vollständigen Verbrauchsmaterials, kompatibel mit dem angebotenen Therapiesystem. Es ist ein Mindestbestand vorzuhalten; perspektivisch digital/automatisierte Nachversorgung (EDI, API, OCI, ERP).

Positionen und Bewertungsmengen pro Jahr:

Die Bewertungsmengen dienen nur der Angebotswertung und begründen keine Mindestabnahme.

Vollservice über die Mietkosten abgegolten:

Schulungen und Einweisungen für medizinisches Personal zu Anwendung, Bedienung, Aufbewahrung und Verbrauchsmaterial sowie bei technischen Änderungen und Fehlerbehebung. Inhalte: initiale Einführungsschulung, jährliche Auffrischungsschulungen, Softwaretool zur Geräteverwaltung, OP-Begleitung, Webinare/Lehrvideos. Einweisungen gemäß MPBetreibV sind zu dokumentieren.

Dokumentation: Datenspeicherung, Alarm- und Zyklusaufzeichnung, USB-Export, webbasiertes Geräteverwaltungsportal, DSGVO-Konformität, Barcode-Scanning. Bei Geräteanmeldung je Gerät zu übermitteln: Seriennummer, Gerätetyp, Software-Version, MAC-Adresse (soweit technisch relevant), gültiges Prüfprotokoll. Abrechnungsdaten minutengenau mit manipulationssicheren Zeitstempeln, tagesgenaue Summen, Netto- und Brutto-Therapiezeit, Export als CSV/XML/FHIR.

Optionale IT-Anbindung ans KIS/PDMS: HL7-Schnittstellen Version 2.5–2.8 (OMGO19, ORUR01, MDMTxx, DFTP03), Befund-PDF via MDM (Base64), kein Fileshare/FTP. WLAN/Bluetooth-fähige Geräte.

Einhaltung Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745, Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und einschlägige technische Normen. Konformitätserklärungen, Kompatibilitätsnachweise, IT-Sicherheit nach MDS2, Risikoanalyse nach IEC 80001-1:2021, ggf. BSI C5 (Cloud) sowie Aufbereitungsanleitungen sind vorzulegen. Materialverträglichkeit mit Desinfektionsmitteln ist nachzuweisen.

Innovationsklausel: Technische Änderungen infolge geänderter Normen/Richtlinien sind kostenneutral umzusetzen.

Gültige Eintragung im Amtlichen Verzeichnis präqualifizierter Unternehmen (AVPQ) für den Liefer- und Dienstleistungsbereich oder eine gleichwertige Zertifizierung gemäß § 48 Abs. 8 VgV. Keine Pflicht – alternativ genügen Eigenerklärungen und Einzelnachweise. Bei Bietergemeinschaften: jedes Mitglied reicht unternehmensbezogene Nachweise ein; die Eignung wird für die Gemeinschaft insgesamt beurteilt.

Eigenerklärung über den Umsatz in dem dem Auftragsgegenstand entsprechenden Tätigkeitsbereich, bezogen auf die letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre.

Bestehen einer beruflichen Risikohaftpflichtversicherung mit Mindestdeckungssummen:

jeweils pro Versicherungsjahr und Schadensfall.

Aktueller Handelsregisterauszug oder eine gleichwertige Bescheinigung (bei ausländischen Unternehmen gleichwertig). Gewerberechtliche Voraussetzungen müssen erfüllt sein.

Erklärung, dass keine zwingenden Ausschlussgründe nach § 123 GWB und keine einschlägigen fakultativen Ausschlussgründe nach § 124 GWB vorliegen. Eigenerklärung zu Bezügen nach Russland gemäß EU-Verordnung 2022/576 (Anlage 10, L127): Bieter ohne Russlandbezug; Nachunternehmer/Lieferanten/Eignungsverleiher mit Russlandbezug dürfen max. 10 % des Auftragswerts ausmachen, andernfalls Ausschluss.

Angabe der durchschnittlichen jährlichen Beschäftigtenzahl und der Zahl der Führungskräfte, bezogen auf die letzten drei Jahre.

Mindestens drei Referenzkliniken, bei denen der ausgeschriebene Leistungsgegenstand (Vakuumtherapie-Geräte NPWT inkl. Verbrauchsmaterial) in vergleichbarer Art und vergleichbarem Umfang innerhalb der letzten drei Jahre erbracht wird oder wurde. Pflichtangaben je Referenz: Auftraggeber, Leistungsumfang, Leistungszeitraum (Anlage 16).

Geräte, Anlagen und Systemkomponenten (inkl. Hard- und Software) müssen der MDR, der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und den jeweils einschlägigen technischen Normen entsprechen. Die aufbereitende Stelle muss zertifiziert sein, die Herstellerkonformität der Aufbereitungsprozesse ist nachzuweisen. Rückverfolgbarkeit der Geräte und DSGVO-konforme Datenlöschung sind sicherzustellen.

Einhaltung verbindlicher Reaktionszeiten, Vorhalten eines Meldesystems für Abholungen und Störungen sowie Dokumentation gemäß gesetzlichen Vorgaben.