Abschluss nicht-exklusiver Rabattvereinbarungen nach § 130a Abs. 8 SGB V zu den genannten Wirkstoffen mit Abschlussmöglichkeit im Rahmen des sogenannten Open-House-Verfahrens.

Gegenstand ist eine nicht-exklusive Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V für den Wirkstoff Apixaban (ATC-Code B01AF02). Der Rabatt wird auf den Herstellerabgabepreis (ApU) der in der Anlage „PZN-Meldung" aufgeführten Arzneimittel (PZN-bezogen) gewährt. Ggf. kann eine Einschränkung auf bestimmte Darreichungsformen erfolgen. Die Vereinbarung gilt zusätzlich zu den gesetzlichen Rabatten nach § 130a Abs. 1–3b SGB V und wird nicht mit diesen verrechnet.

Der Rabatt greift bei Abgabe der Arzneimittel an Versicherte der KKH. Überschreitet der Apothekenverkaufspreis den Festbetrag, gewährt das pharmazeutische Unternehmen einen zusätzlichen Rabatt in Höhe der Differenz. Die KKH sorgt für die Kennzeichnung der Freistellung in der Apothekensoftware.

Das pharmazeutische Unternehmen informiert die KKH spätestens 30 Arbeitstage vor einer beabsichtigten Preiserhöhung über den Festbetrag. Die KKH ist berechtigt, Ärzte und Apotheker über die Rabattvereinbarung zu informieren, ohne jedoch für das Produkt zu werben. Alle nach § 67 AMG geforderten Meldungen sind durchzuführen.

Der Einsatz von Nachunternehmern ist nur mit vorheriger Verpflichtung zur Einhaltung aller vertraglichen Pflichten und behördlichen Anforderungen zulässig.

Das pharmazeutische Unternehmen darf nicht wegen bestimmter Straftaten verurteilt worden sein (u. a. §§ 129, 129a, 129b, 89c, 261, 263, 264, 299, 108e, 333, 334, 335a, 232 ff. StGB; § 370 AO) – auch keine vergleichbaren Straftaten im Ausland. Es müssen die Steuer-, Abgaben- und Sozialversicherungsbeiträge erfüllt sein, umwelt-, sozial- und arbeitsrechtliche Verpflichtungen eingehalten werden. Es darf keine Insolvenz, kein laufendes Insolvenzverfahren und keine Liquidation vorliegen. Schwere Verfehlungen im Rahmen der beruflichen Tätigkeit, wettbewerbsbeschränkende Vereinbarungen, Interessenkonflikte, wesentliche Beteiligung an der Verfahrensvorbereitung, Täuschung, versuchte unzulässige Einflussnahme, unzulässige Beschaffung vertraulicher Informationen sowie fahrlässige oder vorsätzliche Falschangaben schließen aus.

Für die angebotenen Arzneimittel ist eine gültige Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG, § 21 ff.) oder ein Mitvertriebsrecht erforderlich. Die GMP-Konformität muss gegeben sein (EU-Richtlinie 2003/94/EG, 21 CFR 210/211 oder gleichwertig) – auch bei Nachunternehmern. Es dürfen keine Schutzrechtsverletzungen Dritter (Patente, Schutzzertifikate) für das Rabattarzneimittel und die vertraglichen Leistungen vorliegen.

Die Teilnahmevoraussetzungen ergeben sich aus den angeforderten Teilnahmeunterlagen; diese müssen vollständig ausgefüllt und unterzeichnet vorgelegt werden. Kontaktdaten des Ansprechpartners für Rabattabrechnung/Vertragsabwicklung sind zu benennen.