Angiographie-Anlage HKL7

Der Auftragnehmer liefert, montiert, installiert, nimmt in Betrieb und übergibt die Anlage betriebsbereit. Hierzu gehören alle für den bestimmungsgemäßen Betrieb erforderlichen Systemkomponenten, Zubehörteile, Schnittstellen, Strahlenschutzleistungen, ein Kontrastmittelinjektor, Schulungen (initiale Einweisung für Ärzte, Pflege/MTR, Medizintechnik, IT-Administratoren sowie eine Follow-up-Einweisung 4–6 Wochen nach klinischer Betriebsaufnahme), die vollständige Dokumentation sowie alle Nebenleistungen. Der Rückbau und die Entsorgung der Altanlage sind enthalten; optional kann eine Inzahlungnahme/Verwertung der Altgeräte angeboten werden.

Das System ist in die Bestands-IT des Universitätsklinikums zu integrieren (KIS medico, RIS iSOFT, PACS Sectra). Gefordert sind vollständiges IT- und Cybersicherheitskonzept, Backup-/Restore-Konzept, Patch- und Schwachstellenmanagement, Systemhärtung, Benutzer-/Berechtigungsmanagement, Datensicherung, NTP-Zeitsynchronisation und eine verschlüsselte, protokollierte und zeitlich begrenzte Fernwartung. Die Versorgung mit Software- und Sicherheitsupdates ist während Gewährleistung und Servicevertrag sicherzustellen; der OS-Supportzeitraum muss mind. 7 Jahre ab Abnahme betragen. Eine USV ist so auszulegen, dass Bild-/Systemrechner mind. 5 Min., Durchleuchtung mind. 120 Min. und Volllast mind. 30 Min. überbrückt werden.

Strahlenschutzleistungen sind vollständig zu erbringen. Es sind mind. 2 Unterkörper- und 2 Oberkörperstrahlenschutzvorrichtungen sowie eine LED-Untersuchungsleuchte vorzusehen. Die Dosisreduktion umfasst mind. 3 Kupfervorfilterstufen mit mind. 0,9 mm Cu Maximalfilterung sowie gittergesteuerte Durchleuchtung. DICOM Radiation Dose Structured Report (RDSR) sowie Anzeige von Dosisflächenprodukt und Referenzluftkerma sind bereitzustellen.

Nach der 24-monatigen Mängelhaftungsfrist ab rechtsgeschäftlicher Abnahme schließt sich ein 4-jähriger Vollwartungsvertrag zu jährlichen Festpreisen an. Reaktionszeit bei Systemstillstand: remote ≤ 2 Stunden, vor Ort ≤ 8 Arbeitsstunden. Ersatzteil- und Softwareversorgung sind für mind. 10 Jahre ab Abnahme sicherzustellen. Der Bewertungszeitraum für die TCO-Berechnung umfasst 6 Jahre ab rechtsgeschäftlicher Abnahme.

Der genaue Termin für Einbau und Inbetriebnahme ist mit dem Auftraggeber abzustimmen und liegt Ende Q1/2027. Die Abnahme umfasst Funktions-, Bildqualitäts-, Dosis-, Schnittstellen-, Migrations-, Cybersicherheits-, USV-, Sicherheits- und Wiederanlaufprüfungen. Eine technische Medizintechnikschulung (mind. 1 Tag) sowie die Deckenunterstützung durch den Auftragnehmer sind enthalten.

Ein vollständiges Angebot mit Bezeichnung, Hersteller, Modell sowie Hardware- und Softwarestand ist einzureichen. Produktneutralität: Es wird keine Herstelleridentität gefordert; funktional gleichwertige Lösungen sind zulässig, sofern die Gleichwertigkeit nachgewiesen wird. Nachweisprinzip: Bieterangaben sind durch Datenblatt, IFU, DICOM Conformance Statement, Herstellererklärung, Projektplan oder prüffähige Eigenerklärung mit Fundstelle zu belegen – pauschale Angaben wie 'erfüllt' genügen nicht.

Die Anlage muss EU 2017/745 (MDR), MPDG und MPBetreibV entsprechen und über eine CE-Kennzeichnung verfügen. IT-seitig sind DSGVO, BDSG und § 391 SGB V zu beachten; ein vollständiges IT- und Cybersicherheitskonzept ist vorzulegen. Eignungsleihe/Unterauftragnehmer sind im Angebot offenzulegen und müssen ebenfalls die Eignungsanforderungen erfüllen (andernfalls sind sie zu ersetzen).

Es bestehen keine Ausschlussgründe gemäß § 123 und § 124 GWB. Das Unternehmen ist im Berufsregister am Unternehmenssitz eingetragen (oder nicht zur Eintragung verpflichtet), führt kein Insolvenzverfahren, zahlt Steuern und Sozialversicherungsbeiträge ordnungsgemäß und ist Mitglied der zuständigen Berufsgenossenschaft. Ab einer Auftragssumme ≥ 30.000 € wird ein Auszug aus dem Gewerbezentralregister für den zuschlagsberechtigten Bieter angefordert. EU-Sanktionen: Es liegt kein Russland-Bezug gemäß Art. 5k EU-VO 833/2014 vor (auch nicht bei Unterauftragnehmern/Lieferanten > 10 % des Auftragswerts).

Der Bieter muss in der Lage sein, vergleichbare Leistungen mit dem erforderlichen Personal zu erbringen. Auf gesonderte Aufforderung (wenn das Angebot in die engere Wahl kommt) sind 3 vergleichbare Referenzen aus den letzten 3 Jahren mit Ansprechpartner, Leistungsbeschreibung, Auftragssumme und Ausführungszeitraum, die durchschnittliche Anzahl der Beschäftigten der letzten 3 Jahre, die vorgesehenen Leitungspersonen, eine Berufsregisterbescheinigung, eine Unbedenklichkeitsbescheinigung des Finanzamts und ggf. ein Insolvenzplan vorzulegen.

Auf gesonderte Aufforderung sind Eigenerklärungen durch Bescheinigungen zuständiger Stellen zu bestätigen (z. B. wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit). Die Angaben zur Eignungsleihe und zu Unterauftragnehmern sind im Angebot vollständig offenzulegen (VHB-235, ggf. VHB-236).

Vergleichbare Referenzen (3 Stück) – erst auf gesonderte Aufforderung einzureichen, falls das Angebot in die engere Wahl kommt

Leistungen vergleichbar mit der Lieferung/Aufbau einer kardiologischen Angiographieanlage; Angabe von Ansprechpartner, Art der Leistung, Auftragssumme, Ausführungszeitraum