Beschaffung von Laborausstattung einschließlich Service- und Wartungsleistungen für die GMP-konforme Herstellung von CAR-T-Zelltherapeutika und die zugehörige Qualitätskontrolle und Prozessvalidierung

Universitätsklinikum Aachen AöR | RSM Ebner Stolz Wirtschaftsprüfer Steuerberater Rechtsanwälte Partnerschaft mbB | Vergabekammer Westfalen | ES SIND NUR ELEKTRONISCHE ANGEBOTE ZUGELASSEN | Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)Aachen, Nordrhein-WestfalenVeröffentlicht: 17. August 2026

Angebotsfrist: 17. September 2026

Zusammenfassung

Automatisch erstellt aus den Vergabeunterlagen

Europaweite Ausschreibung des Universitätsklinikums Aachen AöR über Lieferung, Aufstellung, Installation, Qualifizierung (IQ/OQ), Wartung, technischen Support sowie Schulungs- und Wissenstransferleistungen für eine GMP-konforme Laborausstattung zur Herstellung von ATMP (insbesondere autologe CD19-CAR-T-Zellprodukte).

Die Ausschreibung umfasst u.a. automatisierte geschlossene Zellprozessierungsplattformen, Elektroporationseinheiten, Reinraum-Workbenches, Durchflusszytometer, Hochgeschwindigkeits-Zellsorter, qPCR-System, mikrobiologische/endotoxin-Nachweissysteme sowie Verbrauchsmaterialien und Reagenzien.

Keine Losaufteilung – einheitliche Rahmenvereinbarung mit Einzelabrufen über den Zeitraum 19.10.2026 bis 31.12.2028. Angebote sind ausschließlich elektronisch einzureichen.

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Zeitplan & Fristen

Aus den Vergabeunterlagen extrahiert

Angebotsfrist: 17. September 2026

Termin / FristJAN2026 JUL JAN2027 JUL JAN2028 JUL JAN2029 JUL JAN2030 JUL JAN2031 JUL

Bieterfragen-Frist7. Sep. 2026

Angebotsfrist17. Sep. 2026

Installation Jahr 2026ca. 1. Jan. – 31. Dez. 2026

Angebotsöffnungca. 17. Sep. 2026

Bindefrist17. Sep. – 16. Dez. 2026

Rechtsbehelfsfristca. 17. Sep. – 2. Okt. 2026

Unwirksamkeitsfristca. 17. Sep. – 17. Okt. 2026

Vertragsbeginn19. Okt. 2026

Rahmenvertrag Laufzeit19. Okt. 2026 – 31. Dez. 2028

Vertragslaufzeitca. 19. Okt. 2026 – 19. Okt. 2030

Wartungsvertragca. 19. Okt. 2026 – 19. Okt. 2031

Gewährleistungca. 19. Okt. 2026 – 19. Okt. 2028

Installation Jahr 2027ca. 1. Jan. – 31. Dez. 2027

Installation Jahr 2028ca. 1. Jan. – 31. Dez. 2028

Installation Prä-GMP 2028ca. 1. Jan. – 31. Dez. 2028

Ersatzteil-/Reagenzienverfügbarkeitca. 31. Dez. 2028 – 31. Dez. 2038bis 2038

Vertraulichkeitca. 31. Dez. 2028 – 31. Dez. 2033bis 2033

Verlängerung 1ca. 19. Okt. 2031 – 19. Okt. 2032bis 2032

vor Angebotsabgabenach Angebotsabgabegeschätzt

Leistungsumfang

Aus den Vergabeunterlagen

Geräte und Systeme

Lieferung folgender Hauptkomponenten (funktional/produktneutral beschrieben):

Automatisierte, geschlossene Zellprozessierungsplattform für ATMP (magnetische Selektion CD4/CD8, Aktivierung, Transduktion/Elektroporation, Expansion, Ernte, Formulierung, Kryokonservierung)Elektroporations-/Gentransfer-Einheit (kompatibel mit der Plattform)Reinraumtaugliche Workbench mit zentraler Medienversorgung (USV)Durchflusszytometer mit ≥10 Fluoreszenzparametern, GMP-Software, 21 CFR Part 11Kartuschenbasierter Hochgeschwindigkeits-Zellsorter, GMP-konform, geschlossenReal-Time-PCR-System (informativ – VCN, RCL, Mycoplasmen)Automatisiertes mikrobiologisches Nachweissystem / Sterilitätsprüfung (informativ)Endotoxin-Nachweissystem (informativ)Thermomixer (informativ)UV/Vis-Spektralphotometer (informativ)PCR-Workstation mit HEPA-Filtration (informativ)Erweiterungsbedarf für Herstellungsbetrieb 2026–2028 (weitere Plattformen, Zellsorter, Durchflusszytometer, Prozessentwicklungslabor)

Installation, Qualifizierung und Netzwerkanbindung

Anlieferung frei Verwendungsstelle (DDP, inkl. Reinraumeinschleusung, Verpackung, Fracht, Versicherung, Entsorgung)Aufstellung, Installation, Erst-Inbetriebnahme und FunktionsprüfungDesignqualifizierung (DQ) inkl. URS-Abgleich vor LieferungInstallations-Qualifizierung (IQ) mit AbweichungsdokumentationFunktions-Qualifizierung (OQ) mit AbweichungsdokumentationUnterstützung der Leistungs-Qualifizierung (PQ)Netzwerk- und LIMS-/eBR-/MES-Integration

Wartung, Service und technischer Support

Wartungsvertrag mit mindestens einer präventiven Wartung je Kalenderjahr und GerätTechnischer Support an mindestens 5 Werktagen/Woche (Hotline + E-Mail)Reaktionszeit: nächstes Werktag; Diagnose innerhalb 2 Werktage; Vor-Ort-Service innerhalb 5 WerktageErweiterter Service-/Vollservicevertrag auf AbrufBereitstellung von Leih-/Ersatzgeräten bei AusfallKalibrierung und RequalifizierungSoftware-Wartung und Cybersicherheit (Updates/Upgrades kostenfrei)Wartungslaufzeit: 5 Jahre ab IQ/OQ-Freigabe

Verbrauchsmaterialien und Reagenzien

GMP-Reagenzien zur magnetischen T-Zell-SelektionGMP-Zytokine (z. B. IL-7, IL-15) zur T-Zell-Aktivierung und -ExpansionGMP-Aktivierungsreagenz (anti-CD3/anti-CD28)GMP-Medien und ProzesspufferFormulierungs- und KryokonservierungsmaterialienEinweg-Prozessmaterialien für die ZellprozessierungsplattformLentivirale Vektoren (CD19-CAR)Analytikreagenzien und -kits (Flow, qPCR, VCN, RCL u. a.)Verfügbarkeit von Ersatzteilen und Reagenzien für mindestens 10 Jahre ab letzter Auslieferung

Schulung und Wissenstransfer

Implementierung des CAR-T-HerstellungsprozessesAnalytische Methoden – Flow (Zellzusammensetzung, Transduktion)Analytische Methoden – VCN qPCRAnalytische Methoden – RCLEngineering Run (Herstellungssimulation)Aseptische Prozesssimulation (APS)Validierungsunterstützung analytischer MethodenStabilitätsstudienProzessvalidierung (PPQ)GMP-Dokumentationsvorlagen (Protokolle, Batch-Records, SOP-Templates) und Regulatory-/QA-UnterstützungCurriculum mit dem Auftraggeber abstimmen; Teilnahmezertifikate nach bestandener Prüfung

Regulatorische und datentechnische Anforderungen

Konformitätserklärungen, GMP-Eignungszertifikate, CoA, technische Datenblätter je Gerät/MaterialFür Software: Validierungsplan, IQ/OQ/PQ-Protokolle, Änderungshistorie, SystemarchitekturbeschreibungFür Materialien tierischen/humanen Ursprungs: TSE/BSE-Statement, ggf. Testing auf adventitious agentsDatenintegrität nach EU-GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11 (manipulationssichere Aufzeichnungen, Audit-Trail, e-Signatur, Zeitstempel, Rollen, Export in offene Formate wie PDF/A, XML, CSV)Change-Notification bei sicherheits-/produktqualitätsrelevanten ÄnderungenDokumentationssprache: Deutsch oder Englisch

Eignungskriterien

Geforderte Nachweise laut Vergabeunterlagen

Befähigung und Erlaubnis zur Berufsausübung

Nachweis über Eintragung in Berufs- oder Handelsregister (Handelsregisterauszug oder gleichwertig)Auf Anforderung: Darstellung der gesellschaftsrechtlichen Strukturen sowie Eigenerklärung zu Eigentumsverflechtungen mit Herstellern, Providern oder Systemintegratoren

Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit

Mindestumsatz: Netto-Umsatz ≥ 2.500.000 € pro Jahr in den letzten 3 Geschäftsjahren (Erklärung gem. Anlage 2F2.1)Betriebshaftpflichtversicherung über die gesamte Vertragslaufzeit bei EU-zugelassenem Versicherer mit:

• Personen-/Sachschäden ≥ 5.000.000 € pro Schadensfall (2-fach maximiert)

• Vermögensschäden ≥ 1.000.000 € pro Schadensfall (2-fach maximiert)

(Eigenerklärung gem. Anlage 2F2.4 oder Versicherungsbescheinigung)

Technische und berufliche Leistungsfähigkeit

Mindestens 3 vergleichbare Referenzen aus den letzten 5 Jahren mit je ≥ 1.250.000 € ohne USt. (Anlage 2F5)Mindestens 1 Referenz aus dem Zulassungsbezirk des Regierungspräsidiums KölnErklärung zum Einsatz von Nachunternehmern (Anlage 2F2.8) und – soweit Eignungsleihe – Verpflichtungserklärung; Eignungsleihender muss Nachunternehmer seinSprachkenntnisse des eingesetzten Personals mindestens Niveau C1 (Deutsch)Mindestens 3 Schlüsselpersonen (Projektleiter, Projektingenieur Qualifizierung/Validierung, Application- und Trainings-Spezialist); Projektleiter mit ≥ 5 Jahren Berufserfahrung und MINT-Studium bzw. anerkannter technisch-naturwissenschaftlicher Berufsausbildung

Ausschlussgründe

Keine Ausschlussgründe nach § 123 und § 124 GWB (Eigenerklärung Anlage 2F2.1)Eigenerklärung Russlandsanktionen (Anlage 2F4)Eigenerklärung Mindestlohngesetz gem. § 19 Abs. 3 MiLoG (Anlage 2F522)Abfrage Wettbewerbsregister ab Auftragswert 30.000 € ohne USt. durch den Auftraggeber

Referenzprojekte

3 (plus mind. 1 Referenz aus dem Zulassungsbezirk des RP Köln) ReferenzenZeitraum: letzte 5 JahreVolumen: jeweils mind. 1.250.000 € ohne USt.

Planung, Lieferung, Installation, Qualifizierung (IQ/OQ) und Inbetriebnahme von GMP-konformer Laborausstattung für ATMP (insbesondere zell- oder gentherapeutischer Arzneimittel, vorzugsweise autologer CAR-T-Zellprodukte) in GMP-klassifizierten Herstellungsstätten, klinischen Herstellungseinrichtungen oder vergleichbaren Reinräumen (Klasse B mit lokaler Klasse A); Integration automatisierter funktional geschlossener Zellprozessierungsplattformen; Anbindung an durchflusszytometrische und qPCR-basierte Analytik; IQ/OQ nach EU-GMP Annex 15; Software Annex 11 / 21 CFR Part 11 konform; Durchführung in Bestandsgebäuden und/oder unter laufendem GMP-Betrieb

Name und Art des Auftraggebers; Ansprechpartner mit Telefon/E-Mail; Leistungszeitraum; Kurzbeschreibung; erbrachte Leistungen (Plattformen, Analytikgeräte, Trainingsbausteine); Projektumfang (Anzahl Reinräume/Herstell-Suiten, Ausbaustufen, Anzahl qualifizierter Plattformen); Auftragswert in € ohne USt. (Anlage 2F5)

KI-Hinweis: Alle Eignungskriterien wurden per KI aus den Vergabeunterlagen extrahiert. Mit TendiGo prüfen Sie in wenigen Minuten, ob Ihr Unternehmen die Anforderungen erfüllt.