Ausschreibungen Hessen
Download-/Review-Tool
Paul-Ehrlich-Institut | Vergabekammer des Bundes | Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)Langen, HessenVeröffentlicht:
Angebotsfrist:
Zusammenfassung
Automatisch erstellt aus den VergabeunterlagenDas Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen beschafft ein Download-/Review-Tool zur automatisierten Abholung, Prüfung und Bewertung von elektronischen Einreichungen (Submissions) im Arzneimittelbereich. Hintergrund: Die EMA führt Anfang/Mitte 2027 verpflichtend das neue Format eCTD 4.0 ein, das das Bestandstool nicht unterstützt.
Beschafft werden Download- und Review-Komponente eines Herstellers, inkl. Installation, Datenmigration, Schulungen, Dokumentation sowie Wartung und Support über 4 Jahre (mit Verlängerungsoptionen bis max. 10 Jahre). Hauptangebot ist Kauf, kaufmännisches Nebenangebot Miete. Wertung über 10-Jahres-Betrachtungszeitraum. Verfahren: Verhandlungsverfahren mit Teilnahmewettbewerb (EU-weit). Angebotsabgabe bis 14.10.2026, 23:59 Uhr MESZ über evergabe-online.de.
Zeitplan & Fristen
Aus den Vergabeunterlagen extrahiertTermin / FristAUG2026SEPOKT
Vertrag (Unterzeichnung)28. Aug. 2026
Veröffentlichung14. Sep. 2026
Angebotsfrist14. Okt. 2026
Bindefrist14. Okt. 2026 – 31. März 2027bis 2027
AusführungsbeginnDatum offenInstallation, Einrichtung und Herstellung der Betriebsbereitschaft: 1 Monat nach Zuschlagserteilung (Meilenstein MS1).
SchulungenDatum offenMultiplikatoren-, Nutzer- und Administratorenschulungen: 3 Monate nach Zuschlagserteilung (Meilenstein MS2).
VertragslaufzeitDatum offen48 Monate (4 Jahre) Grundlaufzeit, voraussichtlich ab Betriebsbereitschaft (Vertragsbeginn).
Verlängerung 1Datum offen1. Verlängerungsoption: 2 Jahre, voraussichtlich ab Ende der Grundlaufzeit (+4 Jahre).
Verlängerung 2Datum offen2. Verlängerungsoption: 2 Jahre, voraussichtlich ab Ende der 1. Verlängerung (+6 Jahre).
Verlängerung 3Datum offen3. Verlängerungsoption: 2 Jahre, voraussichtlich ab Ende der 2. Verlängerung (+8 Jahre).
Verlängerung max.Datum offenMaximale Gesamtlaufzeit: 10 Jahre (48 Monate Grundlaufzeit + 3 × 2 Jahre Verlängerung).
VertragsendeDatum offenVertragserfüllungstermin/Gesamtabnahme: 6 Monate nach Zuschlagserteilung (Meilenstein VE).
Sonderkündigungsrecht SoftwaremieteDatum offenSonderkündigungsrecht der Softwaremiete frühestens zum Ende des ersten Vertragsjahres (1 Jahr ab Betriebsbereitschaft).
Kündigungsfrist SoftwaremieteDatum offenKündigungsfrist 3 Monate zum jeweiligen Jahresende der Mietdauer.
GewährleistungDatum offenVerjährungsfrist für Mängelansprüche beginnt ab Gesamtabnahme; einheitlich mit Verjährungsfrist der Gesamtabnahme (Dauer nicht spezifiziert).
NachprüfungsfristDatum offen15 Kalendertage nach Mitteilung des Auftraggebers über Nichtabhilfe einer Rüge (Antrag bei Vergabekammer des Bundes).
Informationspflicht vor ZuschlagDatum offen10 Kalendertage vor Vertragsabschluss gemäß § 134 GWB.
Rückgabefrist Proben/MusterDatum offen24 Werktage nach Ablehnung des Angebots.
vor Angebotsabgabenach Angebotsabgabe
Zuschlagskriterien
Gewichtung laut VergabeunterlagenPreis & Qualität2 Kriterien
Preis 60%Qualität 40%
- Preis60%
Wertungspreis netto über einen einheitlichen Betrachtungszeitraum von zehn Jahren. Umfasst sämtliche einmaligen und laufenden Kosten für die vertragsgemäße Bereitstellung des Download-/Review-Tools (Hauptangebot und zugelassene kaufmännische Nebenangebote werden jeweils eigenständig bewertet).
- Qualität - Bewertung der B-Kriterien aus dem Kriterienkatalog in der Leistungsbeschreibung40%
Bewertung der mit 'B' gekennzeichneten Anforderungen (Bewertungskriterien) aus der Leistungsbeschreibung (EVB-IT_Anlage1_Leistungsbeschreibung.docx). Die B-Kriterien umfassen u. a.: B-002 weitere Rollen (4%), B-007 weitere Einreichungsformate (6%), B-008 E-Mail-Benachrichtigung (2%), B-016 Authentifizierungsprotokolle (2%), B-017 Fehlerbehandlung Blockade (6%), B-018 Fehlermeldung GUI (6%), B-019 Browserbasierte GUI (6%), B-020 Anzeige Download-Status (6%), B-025 benutzerdefinierte Metadatenfelder, B-026 Hyperlink-Generierung (6%), B-028 Log-File (6%), B-029 Systemstatus Schnittstelle (4%), B-030 Systemstatus pro Komponente (2%), B-031 Dokumentenvergleich (6%), B-035 Filterung/Sortierung (4%), B-037 Sequence/Delta View (2%), B-039 Export Kommentare (4%), B-040 Export Text/Dokumente (2%), B-041 Export Tabellen (2%), B-042 Grafik-Export (2%), B-044 Rot-Grün-Blindheit (2%), B-046 vollständige Altdatenübernahme (2%), B-061 SSO-Protokolle (2%), B-064 Schulungsaufzeichnung/e-Learning (2%), B-074 Lizenznachbestellung (2%), B-076 Lizenzkosten Testsystem (2%), B-082 Protokollierungstiefe (4%).
Wertungspreis netto über einen einheitlichen Betrachtungszeitraum von zehn Jahren (Hauptangebot und zugelassene kaufmännische Nebenangebote werden jeweils eigenständig bewertet). Die Qualitätsbewertung erfolgt über B-Kriterien (Bewertungskriterien) aus der Leistungsbeschreibung.
KI-Hinweis: Zuschlagskriterien und Gewichtungen (Preis 60% / Qualität 40%) sind im Leistungsverzeichnis (Seite 7) sowie in der Bekanntmachung eindeutig festgelegt. Die B-Kriterien sind in der Leistungsbeschreibung mit prozentualen Gewichten versehen.
Leistungsumfang
Aus den VergabeunterlagenTool-Kern: Download-Komponente
Automatisierter und manueller Download von Dossiers/Sequenzen von der EMA-API (Common Repository) sowie vom PEI-internen FTP-Server (CESP).Unterstützte Formate: eCTD 4.x und älter, vNeeS, NeeS.Konfigurierbare zyklische Abfrage: FTP-Server mindestens 2x pro Minute (sekundengenau einstellbar), EMA-API frei konfigurierbar.MFA (Multi-Faktor-Authentifizierung) für EMA-API-CR-Zugriff.Filterung aller für PEI relevanten Dossiers beim automatisierten Download.Mit-Download zusätzlicher Dokumente (z.B. Working Documents).Automatisierte Jobs für CESP/EMA-CR-Download ein-/ausschaltbar; E-Mail-Benachrichtigung nach abgeschlossenem Download.Anzeige von Job-Status, Fortschritt, Erfolg/Fehler in browserbasierter GUI.
Tool-Kern: Review-Komponente
Import und Validierung von Dossiers/Sequenzen, einzeln und im Batch, automatisiert und manuell; separate oder integrierte Validierung vor dem Import.Review-Funktionen für Texte und Tabellen: Kopieren, Kommentieren, Markieren, Suchen.Lifecycle-Darstellung aller gültigen Dokumente; Dokumentenvergleich innerhalb und zwischen Dossiers.Filterung und Sortierung von Dossiers; benutzerdefinierte Metadatenfelder (mind. 10).Datenexport (Kommentare, Texte, Tabellen, Grafiken); Hyperlink-Generierung nach Import.Unterscheidung zwischen bearbeiteter und eingereichter Version.Fehlerbehandlung mit Anzeige in der GUI.
Rollen und Benutzer
Rollenmodell: Benutzer mit Importrechten, Benutzer mit Review-Funktion, Administrator.Administrator: Benutzer-/Rollenverwaltung, Fehleranalyse, Downloads anstoßen/verwalten.Lizenzmodell: 350 Named User oder 150 Concurrent User (Lizenzmodell darf sich nicht ändern).
Installation, Betrieb und technische Umgebung
On-Premise-Betrieb; Bereitstellung als Test- und Produktivsystem (Herbeiführung der Betriebsbereitschaft).Client-/browserbasierte GUI (Windows 11, Chrome/Firefox ESR, Citrix).Server: MS Hyper-V 2022+; Windows Server 2025+ oder SLES 15 SP6+; 64-bit; MS SQL Server 2022 (Cluster); IPv4 und IPv6.Anmeldung via Active Directory mit Single Sign-On (SAML 2.0 oder OpenID Connect).Schutz mit Symantec Endpoint Protection; Nutzung mit Standardbenutzerkonto möglich.DSGVO-Konformität, 2-Faktor-Authentifizierung für externe Schnittstellenzugriffe.Verschlüsselung: HTTPS mit TLS 1.2+; Datenübertragung über externe Schnittstellen mit TLS 1.2+.Transparente Softwarezertifikatsdarstellung; Protokollierung (Userinteraktionen, interne Verarbeitung, Schnittstellen).Gesicherte Fernwartung (z.B. TeamViewer) nur je Supportfall.
Migration (Altdatenübernahme)
Übernahme der aktiven Dossiers aus dem Bestandssystem: ca. 1.800 eCTD-Dossiers (≈ 4,3 TB), ca. 214 NeeS-Dossiers (≈ 0,025 TB), ca. 630 vNeeS-Dossiers (≈ 0,8 TB) – insgesamt ca. 2.644 Dossiers / ca. 5,1 TB.Aufstellung eines Migrationskonzepts mit Zeitplan und Mitwirkungspflichten.Migration und Übergabe sind Teil der Gesamtabnahme.
Schulungen
Schulungen online, deutsch, per Videokonferenz.3× Multiplikatorenschulung (Train the Trainer) für Reviewer, je max. 8 Teilnehmer (insgesamt 24 Assessoren).1× Nutzerschulung für Importer, max. 8 Teilnehmer.1× Administratorenschulung, max. 3 Teilnehmer.Schulungsunterlagen in englischer Sprache (HTML/PDF).
Dokumentation
Benutzerdokumentation (englisch, HTML/PDF).Administratordokumentation (englisch, HTML/PDF).SBOM (Software Bill of Materials) gemäß BSI TR-03183-2 in den Formaten SPDX oder CycloneDX.
Wartung, Service und Support
Wartungsvertrag über die gesamte Vertragslaufzeit mit Fehlerbeseitigung, Bereitstellung aktueller Software/Patches/Hotfixes.Sicherheitspatches in angemessenem Zeitraum.Support-Erreichbarkeit: Mo–Do 8–17 Uhr, Fr 8–15 Uhr (MEZ).Reaktions- und Wiederherstellungszeiten (Systemservice):Betriebsverhindernder Mangel: Reaktion 4 h, Wiederherstellung 43 h.Betriebsbehindernder Mangel: Reaktion 24 h, Wiederherstellung 86 h.Leichter Mangel: Reaktion 72 h, Wiederherstellung im nächsten Release.
Vertragsmodelle, Laufzeit und Beistellungen
Hauptangebot: Kauf (EVB-IT Systemvertrag Verkauf) – Einmalvergütung der Standardsoftware auf Dauer.Kaufmännisches Nebenangebot: Miete (EVB-IT Systemvertrag Vermietung) – Miete auf Zeit, Grundlaufzeit 48 Monate, 3 Verlängerungsoptionen à 2 Jahre, maximal 10 Jahre.Wertung über einheitlichen 10-Jahres-Betrachtungszeitraum (einmalige und laufende Kosten).Sonderkündigungsrecht Softwaremiete frühestens zum Ende des ersten Vertragsjahres; Kündigungsfrist 3 Monate zum Jahresende.Vom PEI beigestellt: Virtuelle Server (HW), Betriebssystem (SW), Datenbanksystem (SW).
Meilensteine und Gesamtabnahme
MS1: Installation, Einrichtung und Betriebsbereitschaft – 1 Monat nach Zuschlagserteilung.MS2: Schulungen – 3 Monate nach Zuschlagserteilung.Vertragserfüllungstermin: Abschluss und Übergabe der Migration, Gesamtabnahme des Systems nach 6 Monaten.Systemservice beginnt mit Herbeiführung der Betriebsbereitschaft.Gewährleistung: Verjährung für Teilleistungen einheitlich mit Gesamtabnahme (Abweichend von EVB-IT System-AGB Ziff. 13.4).
Eignungskriterien
Geforderte Nachweise laut VergabeunterlagenPersönliche Eignung – Ausschlussgründe
A 1.1 – § 123 GWB (zwingende Ausschlussgründe): Keine rechtskräftigen Verurteilungen u.a. wegen Bildung krimineller Vereinigungen, Terrorismusfinanzierung, Geldwäsche, Betrug, Subventionsbetrug, Bestechung, Menschenhandel. Erfüllung der Steuer-, Abgaben- und Sozialversicherungspflichten.A 1.2 – § 124 GWB (fakultative Ausschlussgründe): u.a. keine Verstöße gegen Umwelt-, Sozial- oder Arbeitsrecht; keine Insolvenz; keine schweren beruflichen Verfehlungen; keine wettbewerbswidrigen Absprachen; kein Interessenkonflikt; keine Vorbereitung des Vergabeverfahrens; keine mangelhafte Leistung bei früheren Aufträgen; keine Täuschung; keine Sanktionen nach dem Schwarzarbeitsbekämpfungsgesetz oder § 21 MiLoG.A 1.3 – Russland-Sanktionen: Erklärung, dass weder Bieter noch Unterauftragnehmer/Lieferanten (>10 % des Auftragswerts) einen Bezug gemäß Art. 5k Abs. 1 der VO (EU) 833/2014 haben.
Finanzielle und wirtschaftliche Leistungsfähigkeit
A 1.4.1 – Umsatz: Mindestens 250.000 EUR netto pro Betrachtungsjahr im auftragsgegenständlichen Bereich (Download-/Review-Tool) – Durchschnitt der letzten 3 Jahre (2023, 2024, 2025).Angaben in der Anlage Eignungsprüfung, Tabelle zu A 1.4.1.
Technische Leistungsfähigkeit – Referenzen
A 1.5.1: Mindestens 3 vergleichbare Referenzprojekte aus den letzten 3 Jahren.Vergleichbar = Lieferung eines Download- oder Review-Tools, das bei Ablauf der Angebotsfrist bei einer europäischen Zulassungsbehörde im Einsatz ist oder war.Teststellungen zählen NICHT als Referenzprojekte.Das Paul-Ehrlich-Institut darf NICHT als Referenz verwendet werden.Pro Referenz: Bezeichnung der europäischen Zulassungsbehörde, Funktionalität (Download und/oder Review), Software-Name, Auftraggeber mit Anschrift, Ansprechpartner und Telefonnummer, Einsatzzeitraum.Angaben in der Anlage Eignungsprüfung, Tabelle zu A 1.5.1.
Weitere Nachweise und Anforderungen
A 1.6.1 – Handelsregisterauszug: aktueller Auszug, nicht älter als 6 Monate.Berufshaftpflichtversicherung mit Mindestdeckung 1.000.000 € (Versicherungsschein/-bestätigung).Eigenerklärung zur finanziellen und wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit sowie Zuverlässigkeit.Keine AGB des Auftragnehmers; eigene AGB führen zur Nichtberücksichtigung.
Verfahrenshinweise
Verfahren: Verhandlungsverfahren mit Teilnahmewettbewerb (EU-weit) in 2 Phasen (Teilnahmewettbewerb → Angebotsphase).Zulässige Nachweise: Präqualifizierungssysteme, Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE).Bei Eignungsleihe: Verpflichtungserklärung Unterauftragnehmer (§ 47 VgV).Bietergemeinschaften: gesamtschuldnerische Haftung, bevollmächtigter Vertreter, Eigenerklärung je Mitglied; Vordruck für Bietergemeinschaft.Kaufmännische Nebenangebote (Miete) zulässig – separat bepreisen.Rückgabefrist für nicht berücksichtigte Proben/Muster: 24 Werktage nach Ablehnung.Informationspflicht vor Zuschlag: 10 Kalendertage vor Vertragsabschluss.Nachprüfverfahren: Antrag bei der Vergabekammer des Bundes innerhalb von 15 Kalendertagen nach Mitteilung über Nichtabhilfe einer Rüge.
Referenzprojekte
mindestens 3 ReferenzenZeitraum: letzte 3 Jahre
Lieferung eines Download- oder Review-Tools, das bei Ablauf der Angebotsfrist bei einer europäischen Zulassungsbehörde im Einsatz ist oder war
Teststellungen zählen NICHT als Referenz; Paul-Ehrlich-Institut darf NICHT als Referenz verwendet werden; Angaben in der Anlage Eignungsprüfung Tabelle A 1.5.1 (Bezeichnung der Zulassungsbehörde, Funktionalität, Software-Name, Auftraggeber mit Kontaktdaten, Einsatzzeitraum)
KI-Hinweis: Alle Eignungskriterien wurden per KI aus den Vergabeunterlagen extrahiert. Mit TendiGo prüfen Sie in wenigen Minuten, ob Ihr Unternehmen die Anforderungen erfüllt.
Wettbewerb & Angebotsprognose
Erwartete Konkurrenz auf Basis vergleichbarer Vergaben1–3Angebote erwartet
Median vergleichbarer Vergaben: rund 2 Angebote
Wahrscheinliche Bieterzahl
1–3 · 62%4–10 · 35%11+ · 2%
Checkliste zur AngebotsabgabeKonkrete Schritte laut Vergabeunterlagen0 von 23 erledigt
Teilnahmewettbewerb – Eignungsnachweise
Interessensbestätigung / Teilnahmeantrag
Angebot (Phase 2)
Formale Dokumente und Anlagen
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Zur Original-Ausschreibung ↗Auf einen Blick
Auftraggeber
Paul-Ehrlich-Institut | Vergabekammer des Bundes | Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
Anschrift
63225 Langen
Ort
63225 Langen
Kategorie
Hessen
Veröffentlicht
Angebotsfrist
—
Auftraggeber-Website
www.pei.de ↗Erfüllungsort
Ort der Leistung
63225 Langen
Hessen
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Alle anzeigen →Hessen
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