Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)

Gegenstand ist je Los eine eigene KI-Anwendung für das deutsche Gesundheitswesen (nicht zwingend Medizinprodukt). Definition gemäß KI-VO als KI-System; voraussichtlicher Einsatz im Gesundheitswesen ist erforderlich. Vollumfängliche Dokumentation gemäß Anhang IV KI-VO – die vereinfachte technische Dokumentation nach Art. 11 Abs. 1 KI-VO (auch für KMU) ist ausgeschlossen. Die Dokumentation muss so gestaltet sein, dass sie im tatsächlichen Konformitätsbewertungsprozess nutzbar wäre und mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer positiven Bewertung beitragen würde. Ergebnisse werden vom BMG veröffentlicht (Nachnutzung durch Dritte).

Zu erbringende Liefergegenstände je Los:

Aus der Dokumentation sind zu entfernen: personenbezogene Daten (DSGVO-konform anonymisieren/pseudonymisieren), Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse, sicherheitskritische Informationen, Rechte Dritter sowie Patientendaten/Gesundheitsdaten. Entfernte Informationen sind durch generische Platzhalter zu ersetzen (z.B. '[Herstellername]', '[Modellversion]'). Teilweise Offenlegung ist zulässig, sofern Beispielcharakter erkennbar und Nachnutzbarkeit gewährleistet ist.

Der Auftragnehmer räumt dem BMG ein übertragbares, nicht ausschließliches, zeitlich unbefristetes, weltweites und inhaltlich unbeschränktes Nutzungsrecht an der Referenzdokumentation ein (einfach, unentgeltlich, unwiderruflich, übertragbar). Auf Rückrufsrechte nach UrhG wird verzichtet. Pre-Existing IP verbleibt beim Auftragnehmer.

Vertragslaufzeit ca. 3 Monate im 3-Monats-Sprint (Quality-Gate). Meilensteine:

Abnahmeprüfung durch den Auftraggeber binnen 28 Werktagen; Nachbesserung und erneute Prüfung binnen 10 Werktagen. Gewährleistung 2 Jahre ab Gesamtabnahme.

Primärformate: MS Word, Excel, PowerPoint (oder Open-Source-Alternativen), Plain Text (Markdown/rST), HTML. Zusätzlich PDF/A. Barrierefreie, dauerhafte und öffentliche Bereitstellung gemäß BITV/EU-RL 2016/2102.

Mit dem Angebot einzureichen: Eigenerklärung über das Nichtvorliegen von Ausschlussgründen (Anlage 6 – umfasst §§ 123, 124, 125 GWB, § 22 LkSG, Russland-Sanktionen gemäß EU-VO 833/2014), Eigenerklärung zur Qualifizierung des eingesetzten Personals (Anlage 7), ggf. Bietergemeinschaftserklärung (Anlage 8) oder Erklärung für Nachunternehmer (Anlage 9). Pflichtformulare sind ohne Änderungen zu verwenden. Optionale Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEEI) nach § 50 VgV, dann Nachreichung vor Zuschlag.

Der Auftraggeber behält sich Nachforderungen vor; leistungsbezogene Unterlagen, die die Wirtschaftlichkeitsbewertung betreffen, sind davon ausgeschlossen. Auftraggeber kann Auskünfte aus Wettbewerbs- und Gewerbezentralregister einholen.

Der Auftragnehmer oder ein benannter Unterauftragnehmer muss selbst Entwickelnder der KI-Anwendung sein (zwingende Anforderung). Bei Einsatz von Unterauftragnehmern müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

1. Der Unterauftragnehmer räumt die erforderlichen Nutzungs-, Eigentums- und Geheimhaltungsrechte ein.

2. Der Unterauftragnehmer wirkt aktiv an der Dokumentation mit.

3. Der Unterauftragnehmer ist dem Auftragnehmer gemäß § 12 Abs. 3 des Vertragsentwurfs zuzurechnen.

Für Los 6: Bei Eignungsleihe ist zusätzlich eine formfreie, rechtsverbindlich unterzeichnete Verfügbarkeitszusage des eignungsleihenden Unternehmens erforderlich.

Benennung von bis zu 3 Personen, die in Summe die Mindestanforderungen erfüllen. Im Zuschlagsfall Pflicht zur Benennung und zum Einsatz der angebotenen Personen. Auswechslung nur mit Zustimmung der Auftraggeberin und durch mindestens gleich qualifiziertes Personal. Mindestqualitätspunktzahl 4 Punkte pro Bewertungskriterium; bei 0 oder 2 Punkten in einem Kriterium erfolgt Ausschluss von der Wertung.

Zwingende Ausschlussgründe (§ 123 GWB): Strafrechtliche Verurteilungen (letzte 5 Jahre) wegen Mitgliedschaft in kriminellen/terroristischen Vereinigungen, Terrorismusfinanzierung, Geldwäsche, Betrug/Subventionsbetrug (EU-Haushalt), Bestechung/Korruption, Menschenhandel, Zwangsarbeit sowie Nichtzahlung von Steuern/Sozialabgaben.

Fakultative Ausschlussgründe (§ 124 GWB): Verstöße gegen Umwelt-, Sozial- oder Arbeitsrecht, Insolvenz, schwere Verfehlung, wettbewerbsbeschränkende Vereinbarungen, Interessenkonflikt im Vergabeverfahren, mangelhafte Auftragsausführung, Mindestlohn-/Schwarzarbeitsverstöße (≥ 2.500 € Geldbuße, letzte 5 Jahre).

Fakultative Ausschlussgründe (§ 22 LkSG): LkSG-Verstoß (letzte 3 Jahre). EU-Ausschlüsse (VO 833/2024 – Russland-Sanktionen): Beteiligung russischer Staatsangehöriger/Niederlassung (>50% Anteile), Handeln auf Anweisung solcher Personen, Unterauftragnehmer/Lieferanten >10% Auftragswert mit Russland-Bezug.

Haftung: leichte Fahrlässigkeit begrenzt auf vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden; keine Höchstsumme in EUR. Kein Ausschluss von Mangelfolgeschäden (Anfrage Ziff. 13 wurde nicht zugestimmt). Freistellung IP-Schutzrechtsverletzungen nicht auf 100 % des Einzelauftragswertes begrenzt. Vergütung bei Kündigung nicht pauschal für alle Leistungen bis Wirksamwerden der Kündigung. Kein Sonderkündigungsrecht für Unabhängigkeitsvorschriften. Geheimhaltungspflichten 5 Jahre nach Vertragsbeendigung, sofern im Vertrag keine abweichenden Regelungen.