Lieferung eines Systems zur transkraniellen Magnetstimulation (TMS)

Das System muss die treatment of patients with affektiven Störungen, psychotischen Störungen und Suchterkrankungen unterstützen. Gefordert sind eine aktiv gekühlte Figure-8-Stimulationsspule, eine aktiv gekühlte A/P-Figure-8-Spule und eine Spule zur Motorschwellenbestimmung. Ein 64-Kanal-EEG-System für kombinierte TMS-EEG-Messungen sowie ein Closed-Loop-Interface für die EEG-getriggerte TMS-Stimulation sind Bestandteil des Systems. Ein kippfester Gerätewagen aus Metall mit mindestens vier Rollen, ein Behandlungsstuhl mit Nackenstütze und ein vollständig mit dem vorhandenen LOCALITE TMS Navigator kompatibles System sind erforderlich. Der hydraulische Spulenhalterungsarm muss am Patientenstuhl befestigt werden können, über ein schnelles Rastsystem verfügen, die Feinjustierung am Patientenkopf ermöglichen und für alle Körpergrößen und Spulenpositionen geeignet sein.

Die Lieferung erfolgt frei Verwendungsstelle in Frankfurt am Main einschließlich Stockwerk und Raum sowie Fracht und handelsüblicher Verpackung. Erforderlich sind Anlieferung, Installation, Inbetriebnahme und Funktionsprüfung am Einsatzort. Bei Bedarf sind gesetzlich vorgeschriebene Prüfungen, Abnahme und Einweisungen des medizinischen und technischen Personals durchzuführen. Eine Applikationsschulung sowie kostenfreies E-Learning können bei Bedarf angeboten werden.

Das Angebot umfasst das notwendige Zubehör und die initial benötigten Verbrauchsmaterialien. Die Gerätedokumentation ist in deutscher Sprache bereitzustellen; dazu gehören zwei Bedienungsanleitungen in Papierform und elektronisch sowie eine Kurzbedienungsanleitung. Bei Inbetriebnahme ist je Position und Gerät ein Inbetriebnahmeprotokoll, ein Protokoll zur elektrischen Sicherheit und eine Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache als PDF zu übergeben. Ein Übergabe- beziehungsweise Abnahmeprotokoll mit Gerätestammdaten ist zu erstellen.

Für das System sind zwei Jahre Garantie sowie fünf Jahre gesetzliche beziehungsweise herstellerseitig vorgeschriebene Wartung einschließlich aller anfallenden Aufwände anzubieten. Zusätzlich sind Ersatzteile, Instandhaltung, Software-Updates und Sicherheitspatches über mindestens zehn Jahre ab Inbetriebnahme sicherzustellen. Ersatzteillieferungen sollen innerhalb von 24 Stunden und die Reaktion eines Servicetechnikers in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach Beauftragung einer Instandsetzung gewährleistet werden. Eine Abkündigung der Ersatzteilverfügbarkeit ist spätestens ein Jahr vorher mitzuteilen.

Die Geräte und Anlagen müssen den geltenden medizinrechtlichen, sicherheitsbezogenen und technischen Anforderungen entsprechen, einschließlich MDR, MPDG, MPBetreibV, StrlSchV, EMVG, MessEV, GPSG sowie einschlägiger VDE-, DIN- und ISO-Vorgaben. Bei einer Netzwerkanbindung sind IT-Risikobewertung, Netzwerkplan, Patchmanagement-Konzept, Sicherheitsmaßnahmen und die Darstellung der Schnittstellen bereitzustellen. Bei Geräten zur Befundung ist eine kostenneutrale DICOM- beziehungsweise Standard-HL7-Schnittstelle vorzusehen.

Der Bieter muss die Hinweise zu den Eignungskriterien kennen und bestätigen, die erforderliche Befähigung und Erlaubnis zur Berufsausübung besitzen sowie wirtschaftlich, finanziell, technisch und beruflich leistungsfähig sein. Das Angebot muss den technischen Mindestvorgaben und den Anforderungen des Leistungsverzeichnisses entsprechen.

Der Bieter muss die geforderten Angaben und Erklärungen zu Insolvenz- und Strafverfahren, Steuern, Abgaben und Sozialbeiträgen, Branchenhaftpflicht, Tariftreue und Mindestlohn sowie zur Einhaltung der geltenden Rechte und Pflichten abgeben. Es sind keine Ausschlussgründe nach den einschlägigen Vergabevorschriften und keine bekannt gewordenen Verstöße gegen die im Angebot genannten menschenrechtlichen und umweltbezogenen Pflichten einschließlich der Anforderungen an Zulieferer zu erwarten.

Der Bieter muss über ausreichend qualifiziertes Personal sowie die erforderliche technische Ausrüstung, Hardware, Software, Geräte, Werkzeuge und Materialien verfügen. Die Leistung ist nach allgemein anerkannten Regeln der Technik und den einschlägigen Sicherheitsbestimmungen in sachgerechter und angemessener Qualität auszuführen.

Ein Medical Device Regulation-Zertifikat nach EU-Verordnung 2017/745 ist als zwingender Nachweis beizufügen. Die angebotenen Geräte und Leistungen müssen den geltenden medizinrechtlichen Anforderungen entsprechen.

Erforderlich sind Angaben zu Einzelbewerbung oder Bietergemeinschaft, geplantem Einsatz von Nachunternehmern, Registereintragung, Rechtsform, Registernummer, Amtsgericht, Sitz, Umsatzsteuer-Identifikationsnummer, Ansprechpartner, Bestell-E-Mail, Bankverbindung und KMU-Eigenschaft. Bei Bietergemeinschaften und Nachunternehmern gelten die jeweils vorgesehenen Erklärungs- und Nachweispflichten.