Lieferung von zwei Ultraschallsystemen für die kardiologische und nephrologische Diagnostik für die Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH

Lieferung und Installation von zwei kardiologischen Ultraschallgeräten im High-End-Segment inkl. Sonden für die Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH, Schwanebecker Chaussee 50, 13125 Berlin. Höchstpreisgrenze: 202.500,00 € netto (für kardiologische Ultraschallgeräte inkl. Zubehör – Angebotsblatt Pos. 5). Angebote darüber werden von der Wertung ausgeschlossen.

Fahrbares System mit 4 lenkbaren Laufrollen (mind. 2 feststellbar, Spurfeststeller), elektrisch höhenverstellbare, schwenkbare Bedienkonsole, Monitor mind. 21" / 1920×1080 an Gelenkarm, Touchpanel mind. 12". Mindestens 4 aktive, elektronisch umschaltbare Schallkopfanschlüsse, SSD mind. 1 TB, Ablageflächen, mind. 4 Schallkopfhalterungen, Kabelführung. Alphanumerische Tastatur deutsch, wischdesinfizierbar, beleuchtet. Medizinprodukt Risikoklasse IIa oder höher, Anwendungsteile mind. Typ BF. Schnittstellen: LAN (RJ45), W-LAN, USB 3.0, HDMI. Länderspezifisches Betriebssystem (z. B. Windows 10 IoT Enterprise / Windows 11) mit Langzeit-Support, vorinstallierte Cybersecurity-Maßnahmen/Virenschutz. Ausschließlich Neuware.

B-Mode, M-Mode, anatomischer/curved M-Mode, Farbdoppler, Amplituden-/Powerdoppler, PW- und CW-Doppler mit Winkelkorrektur und HPRF, farbkodierter und gepulster Gewebedoppler. Adaptive softwarebasierte Bildrekonstruktion, räumliche Compound-Bildgebung, adaptive Speckle-Reduktion, gewebeharmonische Bildgebung, automatische Bildoptimierung, Kontrastmittelbildgebung mit niedrigem MI, Biplane-/Triplane-Bildgebung, 4D-Echtzeitbildgebung (Single Beat + Multi Beat), MultiSlice-Darstellung, 4D-Farbdoppler.

Integrierte EKG-Ableitung (3-/5-Kanal) inkl. Kabel und Ableitungssatz, automatische Doppler-Spektren-Vermessung, automatisierter GLS mittels 2D-Speckle-Tracking mit Bull's-Eye-Diagramm, automatische Erkennung der apikalen Schnittebenen, automatisierte Ejektionsfraktionsbestimmung, Kompatibilität mit DICOM-Datensätzen anderer Hersteller, automatisierte 4D-Quantifizierung linkes Herz und rechter Ventrikel, Stressecho-Modul (ergometrisch und pharmakologisch), automatische Übernahme der Voreinstellungen auf alle Belastungsstufen.

Eigene Applikationsvoreinstellungen für Abdomen, Niere, Transplantatniere, periphere Gefäße und Dialysezugänge. Automatische RI- und PI-Berechnung, automatisierte IMT-Messung, Kontrastmittelbildgebung abdominell/vaskulär, Elastographieverfahren, Punktionsnadel-Darstellung mit Führungslinien.

Patienten-/Untersuchungsdatenbank mit Suchfunktion und Rohdatenspeicherung, prospektive und retrospektive Cineloop-Aufzeichnung, Verlaufsdarstellung/Vergleich, strukturierter Befundbericht (PDF-Export), konfigurierbare Befundvorlagen, deutsche Sprache, protokollgeführte Untersuchungsabläufe. Mindestens 1 Lizenz Nachbearbeitungs-/Befundungssoftware (Workstation).

Alle Schallköpfe wischdesinfizierbar, Kabellänge mind. 2,0 m.

DICOM 3.0 Schnittstelle, DICOM Worklist, DICOM Storage, DICOM Structured Reporting, DICOM Query/Retrieve, DICOM Storage Commitment, DICOM Conformance Statement. Direkte Kommunikation mit PACS ohne Gateway. Anbindung an Viewpoint (GE) und PACS (Visus JiveX).

Konformität mit Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), MPDG und MPBetreibV; CE-Konformitätserklärungen für alle relevanten Komponenten beigefügt. EMDN-Codierung gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Einhaltung der Normen EN 60601-1, EN 60601-1-2, DIN IEC 601 Teil 1 / VDE 0750 Teil 1. Desinfektionsmittelbeständigkeit gemäß Helios-Vorgaben. Inbetriebnahme- und Funktionsprüfungsnachweise bzw. Erstprüfprotokolle bei Auslieferung.

Verbrauchs- und Zubehörsatz für 12 Monate: Ultraschallgel, EKG-Elektroden und -Ableitungen, Schutzhüllen und Aufbereitungszubehör für TEE-Sonde, Nadelführungsadapter.

Lieferung frei Verwendungsstelle (DDP nach Incoterms 2020), inkl. Ablade- und Frachtkosten, Aufstellung, komplette Montage, Installation, Anschluss, Inbetriebnahme gemäß MPG und MPBetreibV, Verpackungsentsorgung durch Auftragnehmer.

Übergabe Bedienungsanleitung in deutscher Sprache, 2 komplette Service- und Bedienanleitungen (Papier + PDF), vollständige Enddokumentation, Erst-Prüfprotokoll bei Abnahme.

Kostenlose Einweisung des Bedienpersonals durch qualifiziertes Personal – mindestens 3 Termine zu je mindestens 4 Stunden, davon mindestens ein Termin nach Aufnahme des Routinebetriebs.

Lieferung inkl. Installation und Inbetriebnahme bis spätestens 15.12.2026.

Gewährleistung mindestens 24 Monate ab Abnahme (inkl. Software-Updates, Fehlerbehebung, Schallkopfaustausch). Reaktionszeit auf Störungsmeldung: innerhalb 24 Stunden an Werktagen. Technikereinsatz vor Ort, sofern nicht remote behebbar: nach Beauftragung. Deutschsprachiger technischer Support inkl. Fernwartung, deutschsprachige klinische Applikationsunterstützung nach Ersteinweisung. Verfügbarkeit von Ersatzteilen, Verbrauchsmaterial und technischem Service für mindestens 10 Jahre ab Lieferung. Software-Updates zur Fehlerbehebung und Pflege mindestens 5 Jahre kostenneutral über die Gewährleistungsdauer hinaus. Kostenlose Ersatzgeräte bei Geräteausfall (wenn technisch möglich), kostenlose Fehlerbehebungen und Aktualisierungen über den Lebenszyklus.

Gültiger Handelsregister- oder Firmenregisterauszug, nicht älter als 6 Monate ab Angebotsabgabe. Gewerberechtlich ordnungsgemäße Anmeldung.

Eigenerklärung zum Umsatz (Anlage 13) – Netto-Beträge in EUR für Gesamtumsatz und leistungsartspezifischen Umsatz der letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahre. Nachweis einer berufsüblichen Haftpflichtversicherung (Kopie der Versicherungspolice) – Abdeckung für Personen-, Sach- und Vermögensschäden.

Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage 07) gemäß §§ 123–125 GWB – keine rechtskräftigen Verurteilungen wegen ausgewählter Straftaten (letzte 5 Jahre), Erfüllung der Steuer- und Sozialversicherungspflichten, keine Verstöße gegen Umwelt-, Sozial- und Arbeitsrecht (letzte 3 Jahre), kein Eintrag im Wettbewerbsregister, keine Insolvenz, keine schwerwiegende berufliche Verfehlung, keine wettbewerbsbeschränkenden Vereinbarungen, kein Interessenkonflikt, keine Täuschung. Eigenerklärung Bezug Russland (Anlage 16) gemäß EU-VO 2022/576. Bereitschaft zur Datenmitteilung aus dem Wettbewerbsregister bei engerer Wahl. Akzeptanz Helios Supplier Code of Conduct (Anlage 15).

Erfüllung aller Ausschluss-/Mindestkriterien des Leistungsverzeichnisses (u. a. MDR/MPDG-Konformität, CE-Konformitätserklärungen, EN 60601-1, EN 60601-1-2, DIN IEC 601 Teil 1/VDE 0750 Teil 1, EMDN-Codierung). MPG/MDR-Zertifizierung inkl. Nachweis der benannten Stelle. Ausgefüllter Informationssicherheits-Anforderungskatalog ISAK (Anlage 22) – alle Muss-Kriterien. Datenschutzanforderungen (Anlage 26) inkl. AVV nach Art. 28 DSGVO, TOMs, Datenflussdiagramm, ggf. Datenschutz-Folgenabschätzung. Checkliste Beschaffung Medizinprodukte (Anlage 61). Erfüllung der Pre-Assessment-Dokumente: Legal Information, Cybersecurity (v1.3), Data Protection (v1.2), Ethics (v1.1). Personelle und technische Mittel sowie Erfahrungen.

Anlage 43 (FBE01) Frauenförderung – Auswahl von Frauenfördermaßnahmen gemäß FFV in Abhängigkeit der Unternehmensgröße (über 500 Beschäftigte: 3 Maßnahmen; 250–500: 3; 20–250: 2; 10–20: 1). Anlage 44 (FBE02) Zahlung mindestens gesetzlicher Mindestlöhne, tariflicher Entgelte (Land Berlin) und Mindestentgelt 13,69 € brutto/Std.; Pflichten gelten für die gesamte Unterauftragnehmerkette. Anlage 45 (FBE03) Verhinderung von Benachteiligung. Anlage 46 (FBE04) Kontrolle und Sanktionen. Anlage 59 (FBE05) Umweltschutzanforderungen – Leistungskriterien zur Beschaffenheit (Material, Verpackung, Garantie) und Ausführungsbedingungen, Weitergabe in der Unterauftragnehmerkette. Einhaltung ILO-Kernarbeitsnormen (Produkt-Zertifikate, Herkunftsbescheinigung oder Begründung).

Bei Eignungsleihe (technisch/beruflich oder wirtschaftlich/finanziell) gemäß §§ 47 VgV / 34 UVgO: Verpflichtungserklärung des anderen Unternehmens (Anlage 12) sowie Eigenerklärungen zur Eignung beifügen. Bei wirtschaftlich/finanzieller Leihe kann gesamtschuldnerische Haftung verlangt werden. Eignungsleihe von Unternehmen mit Russland-Bezug nur, wenn deren Leistungsanteil ≤10 % der Auftragssumme beträgt oder Ausnahme nach Art. 5k Abs. 2 EU-VO 2022/576 vorliegt.